《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》指出：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者的醫(yī)療器械技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。

　　信息化時(shí)代，軟件的作用變得越來(lái)越重要；在快速發(fā)展的健康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，軟件扮演極其重要的角色，各種各樣的健康軟件在無(wú)形中既改變了人們的運(yùn)動(dòng)鍛煉、疾病預(yù)防習(xí)慣，也在增加醫(yī)生的診療手段。

　　《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》：醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，前者即醫(yī)療器械獨(dú)立軟件（簡(jiǎn)稱(chēng)獨(dú)立軟件），后者即醫(yī)療器械軟件組件（簡(jiǎn)稱(chēng)軟件組件）。

　　獨(dú)立軟件（SaMD）是指具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的/用途，無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期用途，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件。

　　軟件組件（SiMD）是指具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的/用途，控制/驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械硬件或運(yùn)行于醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)的軟件。

　　醫(yī)療器械軟件申請(qǐng)注冊(cè)，需要提交：

　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

　　（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

　�。ㄈ�）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

　�。ㄋ模┡R床評(píng)價(jià)資料；

　�。ㄎ澹┊a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿；

　　（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

　�。ㄆ撸┳C明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

　　產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

　　產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，通常指的是軟件測(cè)試報(bào)告。

　　醫(yī)療器械軟件測(cè)試，主要依據(jù)GB/T 25000.51-2016系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則，從測(cè)試依據(jù)角度可分為黑盒測(cè)試和白盒測(cè)試。其中，黑盒測(cè)試是指基于輸入與輸出的測(cè)試，白盒測(cè)試是指基于源代碼的測(cè)試，黑盒測(cè)試與白盒測(cè)試可組合使用，即灰盒測(cè)試。白盒測(cè)試根據(jù)是否運(yùn)行源代碼又可分為靜態(tài)、動(dòng)態(tài)分析/測(cè)試。