《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》：醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，前者即醫(yī)療器械獨(dú)立軟件（簡(jiǎn)稱獨(dú)立軟件），后者即醫(yī)療器械軟件組件（簡(jiǎn)稱軟件組件）。

　　獨(dú)立軟件（SaMD）是指具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的/用途，無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期用途，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件。

　　軟件組件（SiMD）是指具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的/用途，控制/驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械硬件或運(yùn)行于醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)的軟件。

　　我國(guó)目前醫(yī)療器械管理的技術(shù)基礎(chǔ)主要是產(chǎn)品的第三方測(cè)試，因此，軟件測(cè)試是否充分、有效，直接影響到軟件產(chǎn)品的質(zhì)量，也影響著是否能夠?qū)︶t(yī)療器械軟件進(jìn)行有效管理。

　　醫(yī)療器械軟件測(cè)試，主要依據(jù)GB/T 25000.51-2016系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則，從測(cè)試依據(jù)角度可分為黑盒測(cè)試和白盒測(cè)試。其中，黑盒測(cè)試是指基于輸入與輸出的測(cè)試，白盒測(cè)試是指基于源代碼的測(cè)試，黑盒測(cè)試與白盒測(cè)試可組合使用，即灰盒測(cè)試。白盒測(cè)試根據(jù)是否運(yùn)行源代碼又可分為靜態(tài)、動(dòng)態(tài)分析/測(cè)試。

　　騰創(chuàng)實(shí)驗(yàn)室（廣州）有限公司是一家為客戶提供軟件檢測(cè)技術(shù)服務(wù)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，已獲得廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)（CMA），并依靠的檢測(cè)工具和資深的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為客戶提供強(qiáng)有力的質(zhì)量*。