醫(yī)療器械軟件是醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的一部分，但是其使用涉及到人體健康和安全等方面，因此需要經(jīng)過嚴(yán)格的注冊申報審核。
準(zhǔn)備材料
在開始申報之前，需要準(zhǔn)備好申報所需的材料，包括軟件說明書、功能描述、技術(shù)規(guī)格、安全性能測試報告等。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條第1類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗報告；
�。ㄋ模┡R床評價資料；
�。ㄎ澹┊a(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；
�。┡c產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。
醫(yī)療器械軟件注冊申報資料在符合醫(yī)療器械注冊申報資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，可重點關(guān)注以下要求：
一、如為獨立軟件，產(chǎn)品名稱應(yīng)符合獨立軟件通用名稱命名規(guī)范要求，通常體現(xiàn)輸入數(shù)據(jù)、核心功能、預(yù)期用途等特征詞。
二、軟件研究資料：提供軟件可追溯性分析報告，匯總列明軟件需求規(guī)范文
檔、軟件設(shè)計規(guī)范文檔、源代碼（明確軟件單元名稱即可）、軟件測試報告、軟件風(fēng)險分析報告之間的對應(yīng)關(guān)系，另附軟件開發(fā)所形成的原始文件。
醫(yī)療器械軟件的注冊、申報需要經(jīng)過多個環(huán)節(jié)的嚴(yán)格審核和評估，以確保軟件的安全性和有效性，保障人體健康和安全。如您申報醫(yī)療器械軟件，軟件測試報告可致電騰創(chuàng)實驗室（廣州）有限公司辦理哦~~
騰創(chuàng)實驗室（廣州）有限公司具備CMA認(rèn)可證書。團(tuán)隊擁有豐富的測試經(jīng)驗，在眾多領(lǐng)域具備相當(dāng)豐富測試案例、方案和測評經(jīng)驗。團(tuán)隊能夠為客戶提供第三方測試服務(wù)，對軟件系統(tǒng)進(jìn)行高效的評測并提出整改建議，出具權(quán)威測試報告，為高質(zhì)量的軟件交付保駕護(hù)航！
