為進一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件的管理，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心組織制定了《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，為規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術審評要求和醫(yī)療器械軟件、質量管理軟件的體系核查提供參考。指導原則適用于醫(yī)療器械軟件的注冊申報，包括第二類、第三類醫(yī)療器械產品，適用的軟件開發(fā)方式包括自主開發(fā)、部分采用現(xiàn)成軟件和全部采用現(xiàn)成軟件。
根據(jù)相關文件要求，醫(yī)療器械軟件測試，主要依據(jù)GB/T 25000.51-2016系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則，從測試依據(jù)角度可分為黑盒測試和白盒測試。其中，黑盒測試是指基于輸入與輸出的測試，白盒測試是指基于源代碼的測試，黑盒測試與白盒測試可組合使用，即灰盒測試。白盒測試根據(jù)是否運行源代碼又可分為靜態(tài)、動態(tài)分析/測試。
關于醫(yī)療器械軟件：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021修訂）》（“《條例》”），對“醫(yī)療器械”的概念進行界定，指出：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
軟件測試報告對于保證軟件產品質量至關重要。醫(yī)療軟件經(jīng)檢測通過后出具的測試報告，為企業(yè)申報醫(yī)療器械軟件注冊提供軟件類的證明材料。
醫(yī)療器械注冊申報資料要求：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交下列資料：
�。ㄒ唬┊a品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
�。ㄆ撸┳C明產品安全、有效所需的其他資料。
產品檢驗報告應當符合藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
醫(yī)療器械軟件注冊申報資料在符合醫(yī)療器械注冊申報資料要求等文件要求基礎上，可重點關注以下要求：
一、如為獨立軟件，產品名稱應符合獨立軟件通用名稱命名規(guī)范要求，通常體現(xiàn)輸入數(shù)據(jù)、核心功能、預期用途等特征詞。
二、軟件研究資料：提供軟件可追溯性分析報告，匯總列明軟件需求規(guī)范文檔、軟件設計規(guī)范文檔、源代碼（明確軟件單元名稱即可）、軟件測試報告、軟件風險分析報告之間的對應關系，另附軟件開發(fā)所形成的原始文件。
