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騰創(chuàng)軟件測評(廣州)有限公司(銷售部)

醫(yī)用軟件注冊

發(fā)貨地點:廣東省廣州市

發(fā)布時間:2024-08-19

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詳細(xì)信息

  醫(yī)用軟件可以根據(jù)其功能和用途進(jìn)行分類。我們列舉了一些常見的醫(yī)用軟件:

  醫(yī)學(xué)影像軟件:用于處理、查看和分析醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù),如X射線、CT掃描、MRI等。

  電子病歷軟件:用于記錄、存儲和管理患者的醫(yī)療信息和病歷數(shù)據(jù)。

  醫(yī)藥信息軟件:提供醫(yī)藥知識和信息,包括藥物數(shù)據(jù)庫、藥物交互作用查詢等。

  醫(yī)學(xué)教育軟件:用于醫(yī)學(xué)教育和培訓(xùn),提供醫(yī)學(xué)知識、解剖圖像、手術(shù)模擬等。

  遠(yuǎn)程醫(yī)療軟件:支持遠(yuǎn)程診斷和治療,包括遠(yuǎn)程會診、遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)、遠(yuǎn)程手術(shù)等。

  醫(yī)院管理軟件:用于醫(yī)院的日常管理和運營,包括預(yù)約掛號、排班管理、資源調(diào)配等。

  醫(yī)學(xué)研究軟件:用于醫(yī)學(xué)研究和數(shù)據(jù)分析,包括統(tǒng)計軟件、生物信息學(xué)工具等。

  臨床決策支持軟件:為醫(yī)生提供臨床決策的輔助工具,基于醫(yī)學(xué)知識和患者數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和推薦。

  醫(yī)療設(shè)備控制軟件:用于控制和監(jiān)控醫(yī)療設(shè)備的操作和狀態(tài),如心電圖機(jī)、血壓計等。

  健康管理軟件:幫助用戶管理個人健康和健康數(shù)據(jù),包括健康監(jiān)測、健康建議等。

  這些分類只是一些常見的例子,實際上,醫(yī)用軟件的分類可以更加具體和細(xì)分,以滿足不同的醫(yī)療需求和應(yīng)用場景。

  法規(guī)中關(guān)于醫(yī)療器械軟件描述:

  軟件一般指計算機(jī)程序及其有關(guān)文檔,其中:(1)“計算機(jī)程序”即為了得到某種結(jié)果而可以由計算機(jī)等具有信息處理能力的裝置執(zhí)行的代碼化指令序列,或者可以被自動轉(zhuǎn)換成代碼化指令序列的符號化指令序列或者符號化語句序列;(2)“有關(guān)文檔”即用來描述程序的內(nèi)容、組成、設(shè)計、功能規(guī)格、開發(fā)情況、測試結(jié)果及使用方法的文字資料和圖表等,如程序設(shè)計說明書、流程圖、用戶手冊等。

  根據(jù)不同國家或地區(qū)的法規(guī)和指導(dǎo)文件,醫(yī)用軟件通常被分為以下幾類:

  第1類醫(yī)療器械:包括一些低風(fēng)險的醫(yī)用軟件,如普通管理軟件、文檔編輯軟件等,一般不需要進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管和注冊。

  第二類醫(yī)療器械:包括一些中等風(fēng)險的醫(yī)用軟件,如輔助診斷軟件、放射影像處理軟件等,需要進(jìn)行注冊和符合相應(yīng)的監(jiān)管要求。

  第三類醫(yī)療器械:包括一些高風(fēng)險的醫(yī)用軟件,如自主診斷軟件、治療規(guī)劃軟件等,需要進(jìn)行注冊、臨床試驗和符合更為嚴(yán)格的監(jiān)管要求。

  醫(yī)用軟件注冊:

  申請人向國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提出申請,受理人員根據(jù)申報事項按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第43號)、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》(食藥監(jiān)械管〔2014〕208號)的要求對申報資料進(jìn)行形式審查。申請事項屬于本部門職權(quán)范圍,申報資料齊全、符合形式審查要求的,予以受理;申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,允許申請人當(dāng)場更正;申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的,在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申報資料之日起即為受理;申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的,即時告知申請人不予受理。

  近日廣州市發(fā)布《廣州市科學(xué)技術(shù)局關(guān)于申領(lǐng)2022年度企業(yè)創(chuàng)新計劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補助專題補助的通知》,啟動2022年度企業(yè)創(chuàng)新計劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補助專題申領(lǐng)工作,。該項補助支持廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。通過該計劃,企業(yè)可以申請補助資金來支持新藥臨床研究、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、機(jī)構(gòu)認(rèn)證、研發(fā)服務(wù)和臨床試驗服務(wù)等項目。這將有助于提高企業(yè)的研發(fā)能力和市場競爭力。

  重點支持領(lǐng)域產(chǎn)品類別

  有源手術(shù)器械

  神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

  放射治療器械

  醫(yī)用成像器械

  呼吸、麻醉和急救器械

  輸血、透析和體外循環(huán)器械

  有源植入器械

  無源植入器械

  眼科器械

  醫(yī)用軟件

  臨床檢驗器械

  申領(lǐng)時間

  申領(lǐng)單位網(wǎng)上填報開始時間為2023年8月1日9時,網(wǎng)上填報提交截止時間為2023年9月1日24時,組織單位網(wǎng)上審核推薦截止時間為2023年9月11日18時。

  溫馨提示:具體的申領(lǐng)細(xì)則和條件可在廣州市科學(xué)技術(shù)局網(wǎng)站上查閱。

 

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