醫(yī)療器械軟件是什么？

　　《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》指出：

　　醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，前者即醫(yī)療器械獨立軟件（簡稱獨立軟件），后者即醫(yī)療器械軟件組件（簡稱軟件組件）。獨立軟件（SaMD）是指具有一個或多個醫(yī)療目的/用途，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期用途，運行于通用計算平臺的軟件。軟件組件（SiMD）是指具有一個或多個醫(yī)療目的/用途，控制/驅(qū)動醫(yī)療器械硬件或運行于醫(yī)用計算平臺的軟件。

　　為進一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件的管理，國家藥監(jiān)局已發(fā)布《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范醫(yī)療器械軟件生存周期過程和準備醫(yī)療器械軟件注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評要求，為醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。

　　《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》適用于醫(yī)療器械軟件的注冊申報，包括第二、三類獨立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊申報。

　　《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》對軟件測試的要求：

　　軟件測試、軟件驗證、軟件確認

　　軟件測試是軟件*的基本措施，也是軟件驗證、軟件確認的重要方法，從不同角度有不同分類方法。

　　軟件驗證是指通過提供客觀證據(jù)認定軟件開發(fā)、軟件維護某一階段的輸出滿足輸入要求。軟件驗證包括源代碼審核、靜態(tài)和動態(tài)分析/測試、單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試、設(shè)計評審等系列活動，是軟件確認的基礎(chǔ)。

　　軟件確認是指通過提供客觀證據(jù)認定軟件滿足用戶需求和預(yù)期用途。軟件確認是基于過程控制的設(shè)計確認，包括用戶測試、臨床評價、設(shè)計評審等系列活動，即要保證軟件滿足用戶需求和預(yù)期用途，又要確保軟件已知剩余缺陷的風(fēng)險均可接受。

　　關(guān)于GB/T 25000.51實施要求

　　GB/T 25000.51適用于醫(yī)療器械軟件，其中“產(chǎn)品說明要求”、“用戶文檔集要求”適用于說明書，“軟件質(zhì)量要求”適用于軟件本身，同時“使用質(zhì)量”不適用。注冊申請人需在軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告。