醫(yī)療器械軟件是什么？
據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》：
醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，前者即醫(yī)療器械獨(dú)立軟件（簡(jiǎn)稱獨(dú)立軟件），后者即醫(yī)療器械軟件組件（簡(jiǎn)稱軟件組件）。獨(dú)立軟件（SaMD）是指具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的/用途，無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期用途，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件。軟件組件（SiMD）是指具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的/用途，控制/驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械硬件或運(yùn)行于醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)的軟件。
醫(yī)療器械軟件的發(fā)展，對(duì)提高醫(yī)率、提升醫(yī)療質(zhì)量、降低醫(yī)療成本、改善患者體驗(yàn)有非常大的用處。
例如：
醫(yī)學(xué)圖像處理軟件用于處理和分析醫(yī)學(xué)圖像，如X射線、MRI（磁共振成像）、CT（計(jì)算機(jī)斷層掃描）等，以協(xié)助醫(yī)生進(jìn)行疾病診斷和治療規(guī)劃。
醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)用于*和管理醫(yī)療設(shè)備，包括設(shè)備的運(yùn)行狀況、使用情況、維護(hù)和維修等。這些系統(tǒng)可以提高設(shè)備的使用效率和延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命。
醫(yī)療數(shù)據(jù)分析和挖掘軟件用于分析和挖掘醫(yī)療數(shù)據(jù)，以發(fā)現(xiàn)新的醫(yī)療知識(shí)和疾病治療策略。這些軟件可以幫助醫(yī)生做出更準(zhǔn)確的診斷和治療決策。
在國(guó)內(nèi)，醫(yī)療器械軟件注冊(cè)材料需要準(zhǔn)備什么呢？
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
�。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求；
�。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
�。ㄋ模┡R床評(píng)價(jià)資料；
�。ㄎ澹┊a(chǎn)品說(shuō)明書以及標(biāo)簽樣稿；
�。┡c產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
�。ㄆ撸┳C明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料在符合醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，可重點(diǎn)關(guān)注以下要求：
一、如為獨(dú)立軟件，產(chǎn)品名稱應(yīng)符合獨(dú)立軟件通用名稱命名規(guī)范要求，通常體現(xiàn)輸入數(shù)據(jù)、核心功能、預(yù)期用途等特征詞。
二、軟件研究資料：提供軟件可追溯性分析報(bào)告，匯總列明軟件需求規(guī)范文
檔、軟件設(shè)計(jì)規(guī)范文檔、源代碼（明確軟件單元名稱即可）、軟件測(cè)試報(bào)告、軟件風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系，另附軟件開發(fā)所形成的原始文件。
