溫度系統(tǒng)驗證-醫(yī)藥冷庫主要冷藏儲存在常溫條件下無法保質(zhì)的各類醫(yī)藥產(chǎn)品,在低溫冷藏條件下使藥品不變質(zhì)失效，延長藥品的保質(zhì)期,庫溫一般為-5℃～+8℃。冷藏車  倉庫  冷庫  凍庫   低溫倉庫 法規(guī)GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證 性能確認技術(shù)規(guī)范》  布點方式：在倉庫內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效；每個庫房中均勻性布點數(shù)量不應(yīng)少于9個，倉間各角及中心位置均應(yīng)布置測點，每兩個測點的水平間距不應(yīng)大于5米，垂直間距不應(yīng)超過2米；庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口區(qū)域至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風向死角位置至少應(yīng)布置3個測點；特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測點，包括空調(diào)回風位置、溫度傳感器安裝位置、門、窗、燈等位置；溫度監(jiān)測點均應(yīng)布設(shè)在貨位上或貨物可能存放的位置；旦霆科技擁有先進的驗證理念，成熟的驗證體系，完善的質(zhì)量體系，為您提供專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的溫度驗證服務(wù)！遼寧溫度驗證技術(shù)要求

溫度系統(tǒng)驗證-脈動真空滅 菌器用途

溫度系統(tǒng)驗證-脈動真空滅 菌器主要用于對空腔物品及器具等進行蒸汽滅 菌。在制藥行業(yè)中可對瓶塞、操作工具、大量的工作服等不需降溫防爆的布類物品或藥品進行滅 菌，也可用于制藥行業(yè)中生產(chǎn)衛(wèi)生材料、敷料、器械等產(chǎn)品的單位作滅 菌設(shè)備，可用于藥材的滅 菌、熏蒸和烘干。也可用于食品滅 菌。  可參考 GB8599-2008 大型蒸汽滅 菌器技術(shù)要求 自動控制型、 JBT 20001-2011 注射劑滅 菌器、 JBT20163-2014藥用干熱滅 菌器 遼寧溫度驗證技術(shù)要求旦霆科技提供技術(shù)咨詢、溫度驗證、驗證及檢測服務(wù)。在您不知道具體項目需求時為您擇優(yōu)推薦！

溫度系統(tǒng)驗證-蒸汽滅 菌器測試方法

溫度參數(shù)試驗，測試程序如下:

a)通過溫度傳 感器的連接器將溫度傳感器引人滅 菌室;b)進行泄漏試驗。若漏出的氣流速度超出法規(guī)中5.8.3.4中的規(guī)定,停止運行該測試;c)將1個溫度傳感器放置于參考測量點上; d)選擇將要 測試的滅 菌周期; e)在空載情況下運行滅 菌周期; f)將標準測試包的包裝打開,并把5個溫度傳感器放在標準測試包中位置。 g)將測試包放置在滅 菌室水平面的幾何中心,離滅 菌室底水平面高度為100mm~200mm。對于只能處理1個滅 菌單元的滅 菌器,本測試方法相應(yīng)被修改為將測試包放置滅 菌室底水平面上;h)將第7個溫度傳感器固定于距測試包的上表面50mm的垂直中心處;i)運行1個滅 菌周期并進行以下測量:觀察并記錄下整個滅 菌周期的各重要階段所需要的時間、脈動次數(shù)、溫度以及壓力和真空度,例如:滅 菌階段間的轉(zhuǎn)折;一在滅 菌維持階段的前段、中段和末端,觀察并記錄下滅 菌室溫度和壓力;-確保安裝于滅 菌器上的記錄裝置將整個滅 菌周期記錄下來。j) 在測試完成后,繼續(xù)運行以下操作:

一檢查是否出現(xiàn)了表明整個測試周期已結(jié)束的可見指示;

一檢查測試記錄 ,應(yīng)符合5.8.3.2中規(guī)定的要求;

詳見法規(guī)GB 8599--2008大型蒸汽滅 菌器技術(shù)要求-自動控制型

。

溫度系統(tǒng)驗證：-20℃冰箱、-40℃冰箱、-60℃冰箱的測試方法，見法規(guī)GB/T10589-2008低溫試驗箱技術(shù)條件中6.3溫度測試方法：

測試點的位置及數(shù)量：

1 在試驗箱工作室內(nèi)定出上、中、下三個水平測試面,簡稱上、中、下層。上層與工作室的頂面的距離是工作室高度的1/10,中層通過工作室?guī)缀沃行?，下層在比較低層樣品架上方10 mm處。

注:工作室具有斜頂或尖頂時,頂面為通過斜面與垂直壁面交線的假想水平面。

2測試點位于三個測試面上,中心測試點位于工作室?guī)缀沃行?其余測試點到工作室壁的距離為各自邊長的1/10。但對工作室容積不大于1 m3的試驗箱,該距離不小于50 mm.

3 測試點的數(shù)量與工作室容積大小的關(guān)系為:

a)工作室容積不大于2 m3時,測試點為9個。                                                   b)工作室容積大于2m3時,測試點為15個。                                          c)當工作室容積大于50 m3時，應(yīng)適當增加溫度測試點的數(shù)量。

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溫度系統(tǒng)驗證-藥用干熱滅 菌器測試方法，溫度均勻性試驗步驟如下:

a)試驗儀器:不少于12點的多點式溫度檢測儀，校驗合格,有效期內(nèi)使用;測溫用溫度傳感器符合JB/T 8622規(guī)定的A級標準。b)在滅 菌室內(nèi)，擺放溫度傳感器。c)按170%C、60min的滅 菌程序空載運行3次,再按250C.45min的去熱原程序空載運行3次，打印記錄各測點溫度,計算溫度的算術(shù)平均值和最 大 偏差值，查驗最 大 偏差值是否滿足4.3.16的要求?？蓞⒖挤ㄒ?guī)JB/T20163-2014藥用干熱滅 菌器

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溫度系統(tǒng)驗證：2-8℃冰箱測試方法，對測試條件及性能試驗方法需滿足相應(yīng)條件。

如試驗條件包括對試驗室；冷藏箱性能試驗環(huán)境溫度和相對濕度要求；溫度控制調(diào)節(jié)；溫度測量等要求。及試驗狀態(tài)、箱體溫度平衡、冷藏箱有效容積測定、性能試驗方法等要求。其中性能試驗方法包括對控溫性能、降溫速度、波動值、均勻性、超溫報警等有明確要求。

其中環(huán)境溫度試驗應(yīng)在下列條件下進行:

a) 冷卻性能,啟動性試驗:32C士1C和10C士1C; b)降溫速度,波動值,均勻性試驗:32C士1C;  c)絕熱性 能試驗:32C士1C ; d)噪聲試驗:32°C士1C;  e)報警、化霜試驗 :25C士1C; f) 其他試驗:按其試驗要求進行。 具體見法規(guī)YYT 0086-2007 藥品冷藏箱中“7試驗方法”  

遼寧溫度驗證技術(shù)要求

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)知名的第三方檢測公司。

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