壓力消毒器驗(yàn)證報(bào)告

概述

本次驗(yàn)證通過對(duì)高壓滅菌器進(jìn)行安裝確認(rèn)、空載、滿載滅菌效果的確認(rèn)證明在121°C20分鐘的滅菌條件下能達(dá)到滅菌效果。

驗(yàn)證相關(guān)文件

文件名稱：

壓力容器管理規(guī)程

計(jì)量器具校驗(yàn)管理規(guī)程

電熱式蒸汽消毒器操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序

壓力消毒器驗(yàn)證方案

驗(yàn)證組織和職責(zé)

驗(yàn)證組織

驗(yàn)證小組，由以下部門及人員參加

驗(yàn)證組長

生產(chǎn)部

設(shè)備部

職責(zé)與分工

驗(yàn)證組長：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施進(jìn)行壓力消毒器驗(yàn)證。負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間各項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)。

生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)按照要求對(duì)壓力容器進(jìn)行操作和日常保養(yǎng)。

綜保部：負(fù)責(zé)壓力容器的指導(dǎo)和驗(yàn)證物品的準(zhǔn)備。 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)選旦霆科技，服務(wù)專業(yè)到位，值得信賴！河南MES系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證咨詢

性能確認(rèn)的目的是驗(yàn)證設(shè)備的穩(wěn)定性。驗(yàn)證設(shè)備穩(wěn)定的方法一般為連續(xù)生產(chǎn)三批，當(dāng)此三批產(chǎn)品均合格，且合格率、操作參數(shù)均穩(wěn)定時(shí)，即認(rèn)為設(shè)備是合格的。同時(shí)進(jìn)一步確認(rèn)操作參數(shù)。當(dāng)設(shè)備合格后，就可以進(jìn)入設(shè)備管理的下一個(gè)階段。如果設(shè)備驗(yàn)證的結(jié)果顯示不合格，則按照設(shè)備管理中的報(bào)廢或降級(jí)使用等規(guī)定進(jìn)行。

   設(shè)備使用管理，主要從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)方面來進(jìn)行，基本為設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的綜合。人是指操作者應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，會(huì)操作、維護(hù)且按照要求進(jìn)行；機(jī)指設(shè)備驗(yàn)證合格后的完好性；料指合格的物料（指使用此設(shè)備的物料工藝經(jīng)過驗(yàn)證且工藝合格）；法指正確的操作、維護(hù)方法；環(huán)指設(shè)備工作的環(huán)境（安裝過程中應(yīng)確認(rèn)）。通過設(shè)備使用管理和安裝管理，就可以規(guī)范設(shè)備的驗(yàn)證工作。通過運(yùn)行確認(rèn)，確定設(shè)備是合格的，設(shè)備能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品；通過性能確認(rèn)，確定設(shè)備是穩(wěn)定的，設(shè)備能夠連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品；通過運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，確定設(shè)備的操作、維護(hù)方法，在此要求下，能夠使設(shè)備維持在驗(yàn)證時(shí)的狀態(tài)。

倉庫管理軟件滅菌柜驗(yàn)證機(jī)構(gòu)旦霆科技成立至今為超過800多家企業(yè)提供GMP咨詢、儀器設(shè)備驗(yàn)證等服務(wù)，口碑良好，性價(jià)比高！

文件的匯總和審批

驗(yàn)證小組在完成各階段確認(rèn)后，按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容認(rèn)真進(jìn)行核對(duì)和審查以下項(xiàng)目：

檢查主要的驗(yàn)證試驗(yàn)是否按計(jì)劃完成，有無遺漏。

檢查驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中有無修改，若有修改，修改的理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù)。

重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄是否完整、真實(shí)。

驗(yàn)證結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，如有偏差，對(duì)偏差項(xiàng)目的有關(guān)運(yùn)行參數(shù)等是否做過調(diào)整，是否有適當(dāng)?shù)慕忉尣@批準(zhǔn)，或進(jìn)一步進(jìn)行補(bǔ)充試驗(yàn)。

驗(yàn)證結(jié)果及有關(guān)文件的匯總

驗(yàn)證小組組長將結(jié)果匯總，并經(jīng)過***自查后，以技術(shù)報(bào)告的形式匯總驗(yàn)證結(jié)果，報(bào)質(zhì)量部審查。

驗(yàn)證結(jié)果的審核

質(zhì)量部將審查后的驗(yàn)證結(jié)果和有關(guān)資料交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組討論審批。

驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)人員分別在驗(yàn)證報(bào)告中填寫有關(guān)內(nèi)容并簽字，**終由驗(yàn)證工作總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

滅菌器驗(yàn)證方案（目錄）

一、概述

二、驗(yàn)證目的

三、驗(yàn)證范圍

四、驗(yàn)證組織與職責(zé)

五、驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃

六、驗(yàn)證程序

    1.安裝檢查

    1.1安裝檢查所需文件的檢查

    1.2安全情況檢查

    2.運(yùn)行確認(rèn)

    3.性能測(cè)試

    3.1消毒效果判斷標(biāo)準(zhǔn)

    3.2空載測(cè)試

    3.3滿載性能測(cè)試

    3.4挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)

七、文件的匯總和審批

八、再驗(yàn)證

滅菌器驗(yàn)證方案

一、概述

滅菌器主要用于生產(chǎn)過程中潔凈工作服、器械、無菌衣、培養(yǎng)基以及廢棄物等的濕熱滅菌，此次驗(yàn)證的設(shè)備為電熱壓力蒸汽消毒器，滅菌器使用飽和蒸汽滅菌，本次驗(yàn)證的主要是確認(rèn)在121°C20分鐘的滅菌條件下能否達(dá)到滅菌效果。 旦霆科技保證測(cè)試驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí)、測(cè)試人員專業(yè)、性價(jià)比高。為客戶提供滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)及技術(shù)咨詢！

PQ測(cè)試種類：

微生物測(cè)試

化學(xué)測(cè)試

顆粒度測(cè)試

負(fù)載測(cè)試

產(chǎn)品或placebo性能測(cè)試

驗(yàn)證技術(shù)范圍：

HVAC（關(guān)鍵區(qū)域）

Cleanroom潔凈室驗(yàn)證

Utilities關(guān)鍵的公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證

（PFW,WFI,N2,壓縮空氣和潔凈蒸汽系統(tǒng)）

Process Equipment 工藝設(shè)備驗(yàn)證

Process/Sterilisation Process工藝/消毒工藝驗(yàn)證

Laboratory Equipment 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備驗(yàn)證

Analytical Methods 分析方法的驗(yàn)證

Cleaning 清潔驗(yàn)證

Computerised Systems 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證

關(guān)鍵系統(tǒng)的驗(yàn)證

系統(tǒng)要求驗(yàn)證

直接和藥品接觸的系統(tǒng)

接觸原材料的系統(tǒng)，其ZUI終成為成品或直接和藥品接觸的系統(tǒng)

測(cè)量，監(jiān)控或記錄關(guān)鍵參數(shù)的系統(tǒng)

用于傳達(dá)或維護(hù)關(guān)鍵參數(shù)的系統(tǒng) 專業(yè)從事滅菌柜驗(yàn)證、培養(yǎng)箱驗(yàn)證、滅菌隧道驗(yàn)證、GSP冷庫驗(yàn)證、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證等一些列溫度驗(yàn)證服務(wù)。湖北環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證質(zhì)量保證

旦霆科技可提供滅菌柜驗(yàn)證等驗(yàn)證服務(wù)。廣納良言，吸取客戶有效意見、致力于為客戶更好的服務(wù)。河南MES系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證咨詢

設(shè)備驗(yàn)證的內(nèi)容。設(shè)備驗(yàn)證一般包括四個(gè)階段，分別為預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。預(yù)確認(rèn)，即設(shè)計(jì)確認(rèn)，通常指對(duì)待訂購設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查及對(duì)供應(yīng)廠商的選定；安裝確認(rèn)，主要指機(jī)器設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作；運(yùn)行確認(rèn)，為證明設(shè)備達(dá)到設(shè)定要求進(jìn)行的運(yùn)行試驗(yàn)；性能確認(rèn)，指模擬試生產(chǎn)，證實(shí)設(shè)備的穩(wěn)定性。

   通過在技術(shù)層面上對(duì)設(shè)備驗(yàn)證和設(shè)備管理的各個(gè)階段的對(duì)比，我們可以發(fā)現(xiàn)，設(shè)備的預(yù)確認(rèn)，即為設(shè)備管理中的前期管理；設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)為設(shè)備管理中的過渡階段。我們?cè)谠O(shè)備管理方面已經(jīng)積累了較多的經(jīng)驗(yàn)，而在設(shè)備驗(yàn)證方面，經(jīng)驗(yàn)則較為缺乏。如此一來，我們就可以結(jié)合設(shè)備管理來規(guī)范設(shè)備驗(yàn)證的工作，同樣，在設(shè)備驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的關(guān)于設(shè)備方面的要求，可以用來進(jìn)一步規(guī)范設(shè)備管理方面的工作。下面就針對(duì)設(shè)備驗(yàn)證的各個(gè)階段，結(jié)合設(shè)備管理來進(jìn)行論述。

河南MES系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證咨詢

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

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公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)知名的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。