溫度驗(yàn)證的功能測(cè)試步驟

   由此技術(shù)設(shè)計(jì)要求出發(fā)，演化成為目前國(guó)內(nèi)***采用的濕熱溫度驗(yàn)證的大容量注射劑實(shí)驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)器具,也是溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)的基本要求。使用其作功能測(cè)試步驟及參考設(shè)備如下：

1. 熱分布測(cè)試  

   目的：找出**冷點(diǎn)位置，檢驗(yàn)重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備儀器校正；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實(shí)驗(yàn)，3次以上；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產(chǎn)裝載比較大，**小量）熱分布實(shí)驗(yàn)，各3次以上。

2. 熱穿透測(cè)試

   目的：肯定滅菌過程中被測(cè)試各點(diǎn)獲得無菌保證值，特別是**冷點(diǎn)位置的F0 值,監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備校正；(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載；(3)熱電偶裝載圖；(4)同品同規(guī)產(chǎn)品比較大與**小裝載熱穿透實(shí)驗(yàn)，每狀態(tài)3次以上。

3. 生物指示劑測(cè)試

   目的： 挑戰(zhàn)性模擬生產(chǎn)可能因素造成的微生物污染程度來檢驗(yàn)滅菌可靠性，對(duì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)進(jìn)行檢驗(yàn)。步驟：(1)方案的設(shè)計(jì)制定；(2)生物指示劑菌株的選擇，測(cè)定D值；(3)標(biāo)定濃度和制定樣品；(4)接種，裝載；(5)低限滅菌(每產(chǎn)品，每規(guī)格每種滅菌程序至少3次以上）；(6)樣品的培養(yǎng)與鑒別；(7)評(píng)價(jià)結(jié)論（數(shù)據(jù)，樣品分析）。

4. 偏差與調(diào)整  

   重新設(shè)計(jì)后，重復(fù)上面步驟。

5. 填寫驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)報(bào)告書           

旦霆科技嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿?yàn)證P&T&R，嚴(yán)格的方案報(bào)告審核制度，降低報(bào)告錯(cuò)誤率，減少客戶工作量。上海庫存管理軟件滅菌柜驗(yàn)證公司

滅菌柜的原理：

1 干熱滅菌柜 ，結(jié)合國(guó)外制造經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)，精心設(shè)計(jì)開發(fā)，為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)采用，符合GMP改造要求。

2 干熱滅菌柜采用PLC控制，具備手/自動(dòng)功能，觸摸屏人機(jī)界面，有雙重加熱保護(hù)功能。

3 設(shè)計(jì)比較高工作溫度可達(dá)350℃，設(shè)備空載熱分布可以達(dá)到±3℃，高效通過DOP測(cè)試，塵埃粒子測(cè)試，箱內(nèi)達(dá)到百級(jí)狀態(tài)。

4 干熱滅菌柜設(shè)備采用滿焊結(jié)構(gòu)，內(nèi)部拋光，Ra≤0.4 ，無死角，無銳角。

5 裝置上留有GMP驗(yàn)證接口。

6 干熱滅菌柜產(chǎn)品可供用戶選擇，在配置和尺寸方面也可根據(jù)用戶用途、場(chǎng)地、產(chǎn)量等定制。

上海庫存管理軟件滅菌柜驗(yàn)證公司旦霆科技可提供滅菌柜驗(yàn)證等驗(yàn)證服務(wù)。廣納良言，吸取客戶有效意見、致力于為客戶更好的服務(wù)。

濕熱滅菌溫度驗(yàn)證對(duì)驗(yàn)證儀器的基本要求

   按前所述溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)要求的技術(shù)原則的五方面內(nèi)容，驗(yàn)證設(shè)備可包括三部分：(1)測(cè)溫元件；(2)測(cè)溫編輯記錄儀器；(3)輔助校正儀器。

  測(cè)溫元件

   測(cè)溫元件采用敏感的多枝精密鉑電阻或電偶組成，原理如圖1。接線較長(zhǎng)可以**的擺放在滅菌設(shè)備中選定位置，每支的誤差在±0.5℃以下的測(cè)試精度范圍。        

   校正時(shí)，發(fā)生誤差越程件應(yīng)篩選。這是因?yàn)檎`差越程后在后面的計(jì)算中將導(dǎo)致 F0 偏離，容易帶來誤判結(jié)果。

   電偶是溫度到勢(shì)能的變換器，而電阻是溫度到阻值的變換器，兩者在輸出的信號(hào)上是不同的。從輸出特性靈敏度看精密鉑電阻（RTD）  為優(yōu)。從測(cè)溫范圍上比較（-180~2000℃），價(jià)性比上熱電偶較優(yōu)。

    目前開發(fā)先進(jìn)的儀器采用無線信號(hào)傳送作為測(cè)溫元件。測(cè)溫記錄儀就近接收發(fā)來的每一個(gè)信號(hào)，自動(dòng)完成轉(zhuǎn)換和記錄、存儲(chǔ)，但造價(jià)昂貴，特別小氣，保管有特別的要求, 目前針對(duì)旋轉(zhuǎn)釜國(guó)內(nèi)已有使用。在滅菌釜的實(shí)際溫度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)儀器上，國(guó)內(nèi)外已經(jīng)開發(fā)和生產(chǎn)出成熟的部件和比較先進(jìn)的儀器，如GE.Kaye（US） 、raytek（US）、 Sakura 、multi(Japen) 、Schlumbergez(England) 、  Goodwill(中國(guó)臺(tái)灣固緯)、Validator2000(北京祥鴻) 等溫度驗(yàn)證儀。

1.      溫度類：超低溫冰箱（-80℃）、低溫冰箱、陰涼柜、生化培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、搖床、二氧化碳搖床、穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、水浴鍋、滅菌鍋/滅菌器、干熱滅菌柜、烘箱、熱風(fēng)循環(huán)烘箱等等

2.      凈化環(huán)境類：超凈工作臺(tái)（潔凈工作臺(tái)）、生物安全柜、隔離器、RABS、層流罩、層流車、通風(fēng)廚等等

3.      光譜色譜類：高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)、液質(zhì)聯(lián)用儀等等

4.      生物/細(xì)胞/蛋白類：細(xì)胞計(jì)數(shù)器、PCR儀、酶標(biāo)儀、蛋白純化儀、程序降溫儀、電泳儀、凝膠成像儀、滲透壓儀、流式細(xì)胞儀、臺(tái)式離心機(jī)、冷凍離心機(jī)等等

5.      其它類：電子天平、分析天平、PH計(jì)、電導(dǎo)率儀、顯微鏡、菌落計(jì)數(shù)器等等

服務(wù)內(nèi)容：針對(duì)以上儀器，旦霆科技可提供計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）、3Q確認(rèn)（3Q驗(yàn)證）以及相關(guān)測(cè)試服務(wù)。

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)選旦霆科技，服務(wù)專業(yè)到位，值得信賴！

性能確認(rèn)

1.功能測(cè)試

目的：確認(rèn)蒸汽滅菌器對(duì)滅菌程序的適用性。蒸汽滅菌器的性能確認(rèn)包括空載熱分布測(cè)試、滿載熱穿透試驗(yàn)等。

2.熱分布測(cè)試

目的：檢查滅菌室內(nèi)的熱分布情況，測(cè)定滅菌腔內(nèi)不同位置的溫度狀況，確定可能存在的冷點(diǎn)。

標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)滅菌器各部分功能正常**冷點(diǎn)與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過±°C，符合設(shè)計(jì)要求。

空載熱分布測(cè)試

選擇10個(gè)留點(diǎn)溫度計(jì)，編號(hào)后固定在滅菌腔內(nèi)不同位置，在可能的高溫點(diǎn)（蒸汽入口處）、低溫點(diǎn)、（冷凝水排放口）、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄探頭處附近均應(yīng)安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌室內(nèi)。開啟滅菌程序按《MG脈動(dòng)真空滅菌器使用、清潔、維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序》運(yùn)行，連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。 旦霆科技積極聽取客戶有效意見，不斷完善質(zhì)量體系及服務(wù)理念，為**提供滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)奠定了基礎(chǔ)。上海庫存管理軟件滅菌柜驗(yàn)證公司

旦霆科技年度營(yíng)業(yè)額以50%的速度高速增長(zhǎng)，逐漸成為為數(shù)不多的中大型儀器設(shè)備驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)的綜合性公司。上海庫存管理軟件滅菌柜驗(yàn)證公司

設(shè)備驗(yàn)證合格后，**終確認(rèn)的內(nèi)容有：設(shè)備編號(hào)、操作規(guī)程、維護(hù)規(guī)程、點(diǎn)檢卡、潤(rùn)滑卡、檢修計(jì)劃、備品配件臺(tái)賬、模具臺(tái)賬等。日常使用的包括設(shè)備運(yùn)行（使用）記錄、模具領(lǐng)用記錄、維護(hù)檢修記錄、潤(rùn)滑記錄、儀器儀表記錄等。并將相關(guān)記錄整理歸檔：調(diào)研報(bào)告、合同、開箱驗(yàn)收記錄、裝箱單、安裝驗(yàn)收記錄以及驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證確認(rèn)的各種內(nèi)容，在設(shè)備管理中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定。

備驗(yàn)證合格后即進(jìn)入設(shè)備初期使用階段，設(shè)備初期使用階段故障率較高。依據(jù)設(shè)備失效的浴盆曲線理論，設(shè)備失效狀態(tài)分三個(gè)階段：初期的失效高發(fā)期、設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定期和后期的失效高發(fā)期。因此，設(shè)備移交時(shí)間的選擇應(yīng)在驗(yàn)證合格后、運(yùn)行進(jìn)入穩(wěn)定期后進(jìn)行，在設(shè)備管理中，該階段即是常說的磨合期。設(shè)備如果在磨合期前移交，一旦發(fā)生故障，則較難進(jìn)行索賠。因此，設(shè)備初期應(yīng)較多的進(jìn)行運(yùn)行及空白物料試機(jī)，以使設(shè)備盡快進(jìn)入磨合期。在時(shí)間分布上，該階段還應(yīng)該在設(shè)備的索賠期限內(nèi)，即設(shè)備索賠期限至少達(dá)到設(shè)備的磨合期。 上海庫存管理軟件滅菌柜驗(yàn)證公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。