設(shè)備運行確認(rèn)，就是設(shè)備各個功能的依次確認(rèn)，在設(shè)備管理中，為設(shè)備的試機，或試運行。概括來講，設(shè)備主要包括四個方面的功能確認(rèn)：操作功能、安全功能、警示功能和生產(chǎn)功能。操作功能指設(shè)備的可操作性、操作的方便性，安全功能指設(shè)備有防護人身傷害的功能，警示功能指設(shè)備使用過程中超出規(guī)定限度時的報警功能，生產(chǎn)功能是指設(shè)備能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。當(dāng)設(shè)備的功能齊全后，方可進(jìn)行下一步的工作。對部分設(shè)備而言，生產(chǎn)功能試驗須有參數(shù)的確認(rèn)（如梯度試驗），以及基本確定設(shè)備的操作方法、維護方法等，人員應(yīng)經(jīng)過操作、維護的基本培訓(xùn)。旦霆科技提供技術(shù)咨詢、3Q認(rèn)證、驗證及檢測服務(wù)。在您不知道具體項目需求時為您擇優(yōu)推薦！江蘇GMP認(rèn)證滅菌柜驗證公司

性能確認(rèn)的目的是驗證設(shè)備的穩(wěn)定性。驗證設(shè)備穩(wěn)定的方法一般為連續(xù)生產(chǎn)三批，當(dāng)此三批產(chǎn)品均合格，且合格率、操作參數(shù)均穩(wěn)定時，即認(rèn)為設(shè)備是合格的。同時進(jìn)一步確認(rèn)操作參數(shù)。當(dāng)設(shè)備合格后，就可以進(jìn)入設(shè)備管理的下一個階段。如果設(shè)備驗證的結(jié)果顯示不合格，則按照設(shè)備管理中的報廢或降級使用等規(guī)定進(jìn)行。

   設(shè)備使用管理，主要從人、機、料、法、環(huán)五個方面來進(jìn)行，基本為設(shè)備的安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)的綜合。人是指操作者應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，會操作、維護且按照要求進(jìn)行；機指設(shè)備驗證合格后的完好性；料指合格的物料（指使用此設(shè)備的物料工藝經(jīng)過驗證且工藝合格）；法指正確的操作、維護方法；環(huán)指設(shè)備工作的環(huán)境（安裝過程中應(yīng)確認(rèn)）。通過設(shè)備使用管理和安裝管理，就可以規(guī)范設(shè)備的驗證工作。通過運行確認(rèn)，確定設(shè)備是合格的，設(shè)備能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品；通過性能確認(rèn)，確定設(shè)備是穩(wěn)定的，設(shè)備能夠連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品；通過運行確認(rèn)、性能確認(rèn)，確定設(shè)備的操作、維護方法，在此要求下，能夠使設(shè)備維持在驗證時的狀態(tài)。

遼寧生產(chǎn)控制系統(tǒng)滅菌柜驗證服務(wù)旦霆科技擁有良好的驗證及檢測理念，為滅菌柜驗證服務(wù)提供保障！

濕熱滅菌設(shè)備的溫度驗證

溫度驗證程序設(shè)計基本要求

   濕熱滅菌的基本程序設(shè)計基本要求源于US.FDA在上世紀(jì)70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則”五個方面要求：

   (1)在滅菌工序應(yīng)能確保產(chǎn)品達(dá)到F0 ≥ 8；

   (2)滅菌前，待實驗的容器中有比較高帶菌量，污染菌應(yīng)具有**強的耐熱性；

   (3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進(jìn)行熱分布實驗；

   (4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進(jìn)行熱穿透實驗，找出容器中升溫**慢點的位置，至少使用10個容器，每個均加入適當(dāng)?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕?。?dāng)滅菌釜的參數(shù)已經(jīng)達(dá)到熱分布實驗已經(jīng)證實的可重現(xiàn)狀態(tài)，溫度達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度時，開始測定F0  值，直到開始冷卻止；

   (5)當(dāng)產(chǎn)品達(dá)到滅菌溫度直到開始冷卻的過程，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內(nèi)。

驗證組織和職責(zé)

1.驗證組織

  成立驗證小組，由以下部門及人員參加

驗證組長

生產(chǎn)部：

設(shè)備部：

2.職責(zé)與分工

驗證組長：負(fù)責(zé)驗證方案的起草，并負(fù)責(zé)組織實施進(jìn)行壓力消毒器驗證。負(fù)責(zé)驗證期間各項工作的協(xié)調(diào)。

生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)按照要求對壓力容器進(jìn)行操作和日常保養(yǎng)。

設(shè)備部：負(fù)責(zé)壓力容器的指導(dǎo)和驗證物品的準(zhǔn)備。

驗證進(jìn)度計劃

驗證活動分為2階段完成，規(guī)定日期如下：

階段1：2020年2月2日——2020年3月3日  安裝確認(rèn)

階段2：2020年3月4日——2020年4月3日  運行及性能確認(rèn)

旦霆科技是國內(nèi)業(yè)內(nèi)口碑良好的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)的專業(yè)第三方咨詢公司。

設(shè)備預(yù)確認(rèn)，在設(shè)備管理中，即是檢查設(shè)備的論證選型報告、購置合同。通過設(shè)備的論證選型，確認(rèn)設(shè)備的合格、廠家選擇的合理、設(shè)備運行的經(jīng)濟。同樣，通過設(shè)備預(yù)確認(rèn)，完善設(shè)備前期管理工作，包括論證選型報告齊全（設(shè)備選型依據(jù)、原則等）、購置合同完整并整理歸檔保管等。

   設(shè)備安裝確認(rèn)，通過設(shè)備的基礎(chǔ)安裝、安裝環(huán)境、管道色標(biāo)管理等方面進(jìn)行規(guī)范。并填寫設(shè)備開箱驗收記錄、安裝驗收記錄等，并將隨機資料收集整理保管。在設(shè)備管理中，針對設(shè)備安裝的要求包括：設(shè)備開箱驗收管理、設(shè)備安裝管理、色標(biāo)管理等。在此需要補充的是：與設(shè)備相關(guān)的儀器儀表應(yīng)經(jīng)過校驗確認(rèn)。

著眼質(zhì)量，靜思細(xì)量，旦霆科技為您提供專業(yè)的計算機化系統(tǒng)驗證服務(wù)，為您的合規(guī)之路保駕護航！北京倉庫管理系統(tǒng)滅菌柜驗證怎么做

旦霆科技積極聽取客戶有效意見，不斷完善質(zhì)量體系及服務(wù)理念，為**提供滅菌柜驗證服務(wù)奠定了基礎(chǔ)。江蘇GMP認(rèn)證滅菌柜驗證公司

設(shè)計確認(rèn)（DQ）

設(shè)計確認(rèn)是書面確認(rèn)該設(shè)備的設(shè)計能夠滿足用戶需求。質(zhì)量管理人員需要批準(zhǔn)設(shè)計確認(rèn)報告，報告批準(zhǔn)后，對設(shè)計的任何變化需要提出正式的變更申請。

安裝確認(rèn)（IQ）

安裝確認(rèn)是確認(rèn)所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備的各個方面都要符合要求（例如結(jié)構(gòu)、材料）并且正確安裝。安裝確認(rèn)方案應(yīng)確認(rèn)設(shè)計與實際安裝相一致，安裝確認(rèn)方案必須在進(jìn)行安裝確認(rèn)前批準(zhǔn)，并且經(jīng)過培訓(xùn)的人員才可以執(zhí)行。

運行確認(rèn)（OQ）

運行確認(rèn)是確認(rèn)設(shè)備所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個方面都在預(yù)期的范圍之內(nèi)運行。

所有質(zhì)量關(guān)鍵部件必須根據(jù)預(yù)先審批的測試方案進(jìn)行測試，測試的方法和范圍將根據(jù)設(shè)備的類型和復(fù)雜程度，以及設(shè)備的關(guān)鍵程度而定。

性能確認(rèn)/工藝驗證（PQ/PV）

就生產(chǎn)設(shè)備而言，性能確認(rèn)系指通過設(shè)備整體運行的方法，考察工藝設(shè)備運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和運行結(jié)果重現(xiàn)性的一系列活動。故其實際意義即指模擬生產(chǎn)或工藝驗證，通常模擬生產(chǎn)或工藝驗證至少應(yīng)重復(fù)三次。對于比較簡單、運行較為穩(wěn)定、人員已有一定同類設(shè)備實際運行經(jīng)驗或基于風(fēng)險評估風(fēng)險 江蘇GMP認(rèn)證滅菌柜驗證公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。