醫(yī)療器械UDI經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有哪些呢？醫(yī)療器械UDI經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范：企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。重點(diǎn)查看擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理及經(jīng)營等上述關(guān)鍵崗位人員的勞動(dòng)用工合同、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷等是否符合上述適用要求，質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員配置是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)（有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定）；通過現(xiàn)場談話、查看質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員履職記錄等方式確認(rèn)其在職在崗情況。UDI標(biāo)識系統(tǒng)由醫(yī)療器械標(biāo)識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成。甘肅追溯系統(tǒng)網(wǎng)站

醫(yī)療器械UDI經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范：企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營UDI。重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖及所有部門職能、人員職責(zé)管理文件；與員工名冊對照，確認(rèn)企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實(shí)際一致；檢查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真機(jī)、檔案柜等）配置是否滿足有效履行質(zhì)量管理職責(zé)需要。甘肅追溯系統(tǒng)網(wǎng)站UDI標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。

建設(shè)醫(yī)療器械UDI標(biāo)識系統(tǒng)有什么重要意義?從產(chǎn)業(yè)角度看，對于UDI生產(chǎn)企業(yè)，利用標(biāo)識有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，加強(qiáng)行業(yè)自律，提升企業(yè)管理的效能，助推UDI產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量的發(fā)展。對于UDI經(jīng)營企業(yè)，利用的標(biāo)識，可建立符合現(xiàn)代化的物流體系，實(shí)現(xiàn)UDI供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，利用標(biāo)識，有利于減少用械的差錯(cuò)，提升院內(nèi)耗材管理水平，維護(hù)患者安全。從公眾角度看，通過信息公開和數(shù)據(jù)共享，讓消費(fèi)者放心使用、明白消費(fèi)，有效維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。

從有關(guān)部門管理角度看，對于醫(yī)療器械UDI監(jiān)管，利用標(biāo)識，可構(gòu)建UDI監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對UDI來源可查、去向可追、責(zé)任可究，實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管。對于衛(wèi)生行政管理部門，利用標(biāo)識，可強(qiáng)化對醫(yī)療用械行為的規(guī)范化管理，推動(dòng)建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，提高衛(wèi)生管理效率，助力健康中國戰(zhàn)略。對于醫(yī)保部門，有助于在采購招標(biāo)中準(zhǔn)確識別UDI，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)結(jié)算透明化，打擊欺騙和濫用行為。從公眾角度看，通過信息公開和數(shù)據(jù)共享，讓消費(fèi)者放心使用、明白消費(fèi)，有效維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。UDI的數(shù)據(jù)載體主要有三種形式:一維條碼、二維條碼和射頻標(biāo)簽( RFID )。

發(fā)碼機(jī)構(gòu)需要具備什么樣的資質(zhì)，其職責(zé)和義務(wù)有哪些？醫(yī)療器械特有標(biāo)識的發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，具備完善的管理制度和運(yùn)行體系，確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械特有標(biāo)識的特有性，并符合我國數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實(shí)施，為便于注冊人/備案人等掌握發(fā)碼機(jī)構(gòu)的編碼標(biāo)準(zhǔn)，供相關(guān)方選擇或應(yīng)用，發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至醫(yī)療器械特有標(biāo)識數(shù)據(jù)庫并動(dòng)態(tài)維護(hù)。每年1月31日前，發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的特有標(biāo)識上一年度的報(bào)告。UDI的生產(chǎn)標(biāo)識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等。甘肅追溯系統(tǒng)網(wǎng)站

UDI標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局以及符合本規(guī)則要求的發(fā)碼機(jī)構(gòu)制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。甘肅追溯系統(tǒng)網(wǎng)站

醫(yī)療器械特有標(biāo)識數(shù)據(jù)庫以規(guī)范性、易用性、開放性和擴(kuò)展性為建設(shè)原則，頁面設(shè)計(jì)簡潔友好，操作便捷。在充分考慮用戶需求的基礎(chǔ)上，提供了網(wǎng)頁申報(bào)、模板導(dǎo)入和接口對接等數(shù)據(jù)申報(bào)方式，以及網(wǎng)頁在線查詢、數(shù)據(jù)批量下載和接口對接等數(shù)據(jù)共享方式，方便各類用戶根據(jù)實(shí)際需求自行選擇申報(bào)、共享方式，為用戶提供良好體驗(yàn)。為方便公眾查看醫(yī)療器械特有標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)工作動(dòng)態(tài)，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站“醫(yī)療器械”版塊開設(shè)了“醫(yī)療器械特有標(biāo)識系統(tǒng)”專欄，點(diǎn)擊進(jìn)入可查詢相關(guān)政策法規(guī)、工作動(dòng)態(tài)、數(shù)據(jù)庫操作指南等，還可通過該頁面 “申報(bào)入口”進(jìn)入到特有標(biāo)識數(shù)據(jù)庫申報(bào)登錄頁面。甘肅追溯系統(tǒng)網(wǎng)站

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