化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定***章 總 則***條 為規(guī)范化妝品注冊(cè)備案管理工作，保證化妝品注冊(cè)、備案各項(xiàng)資料的規(guī)范提交，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本管理規(guī)定。第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)化妝品注冊(cè)或辦理備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本管理規(guī)定的要求提交資料。第三條 化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，對(duì)提交的注冊(cè)備案資料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負(fù)責(zé)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。境外化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的注冊(cè)備案工作進(jìn)行監(jiān)督。獲得批準(zhǔn)：一旦審核通過，相關(guān)原料將被注冊(cè)，生產(chǎn)商可以合法使用該原料。石景山區(qū)本地化妝品原料備案注冊(cè)服務(wù)電話

第二章 用戶信息相關(guān)資料要求***節(jié) 資料項(xiàng)目及要求第十條 ***申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者辦理普通化妝品備案時(shí)，境內(nèi)的注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)提交以下用戶信息相關(guān)資料：（一）注冊(cè)人備案人信息表（附1）及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；（二）注冊(cè)人備案人質(zhì)量管理體系概述（附2）；（三）注冊(cè)人備案人不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述（附3）；（四）境外注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)提交境內(nèi)責(zé)任人信息表（附4）；（五）境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書原件（式樣見附5）及其公證書原件；門頭溝區(qū)推廣化妝品原料備案注冊(cè)優(yōu)勢(shì)；在中國(guó)，化妝品原料的注冊(cè)和備案由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）負(fù)責(zé)。

第四條 化妝品注冊(cè)備案資料應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家公布的規(guī)范漢字。除注冊(cè)商標(biāo)、網(wǎng)址、**名稱、境外企業(yè)的名稱和地址等必須使用其他文字的，或約定俗成的專業(yè)術(shù)語(yǔ)（如SPF、PFA、PA、UVA、UVB、維生素C等），所有其他文字均應(yīng)完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。第五條 化妝品注冊(cè)備案資料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，簽章齊全，具有法律效力。境外企業(yè)及其他組織不使用公章的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人或者企業(yè)（其他組織）負(fù)責(zé)人簽字。除用戶信息相關(guān)資料外，產(chǎn)品的注冊(cè)備案資料中如需境外化妝品注冊(cè)人、備案人簽章的，其法定代表人或者負(fù)責(zé)人可授權(quán)該注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人的簽字人簽字。授權(quán)委托簽字的，應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書原件及其公證書原件，授權(quán)委托書中應(yīng)當(dāng)寫明授權(quán)簽字的事項(xiàng)和范圍。

.已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品以套盒、禮盒等形式組合銷售，組合過程不接觸產(chǎn)品內(nèi)容物，除增加組合包裝產(chǎn)品名稱外，其他標(biāo)注的內(nèi)容未超出每個(gè)產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容的；5.通過文字描述能夠清楚反映與已上***售包裝差異，并已備注說明的。第三十三條 注冊(cè)或者備案產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。（一）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告包括微生物與理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性試驗(yàn)報(bào)告和人體功效試驗(yàn)報(bào)告等。原料分類：化妝品原料通常分為基礎(chǔ)原料和功能性原料，不同類型的原料可能有不同的備案要求。

2.百分含量。產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的含量，含量以質(zhì)量百分比計(jì)，全部原料應(yīng)當(dāng)按含量遞減順序排列；含兩種或者兩種以上成分的原料（香精除外）應(yīng)當(dāng)列明組成成分及相應(yīng)含量。3.使用目的。應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中的實(shí)際作用標(biāo)注主要使用目的；申請(qǐng)淡斑美白、防曬、染發(fā)、燙發(fā)、防脫發(fā)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中標(biāo)注相應(yīng)的功效成分，如果功效原料不是單一成分的，應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中明確其具體的功效成分。4.備注欄。以下情形應(yīng)當(dāng)在備注欄中說明：使用變性乙醇的，應(yīng)當(dāng)說明變性劑的名稱及用量；使用類別原料的，應(yīng)當(dāng)說明具體的原料名稱；直接來源于植物的，應(yīng)當(dāng)說明原植物的具體使用部位。準(zhǔn)備材料：企業(yè)需準(zhǔn)備相關(guān)的技術(shù)資料，包括原料的成分、來源、用途、安全性評(píng)估等。豐臺(tái)區(qū)信息化化妝品原料備案注冊(cè)要求

備案管理：對(duì)于非高風(fēng)險(xiǎn)化妝品新原料，以及調(diào)整使用目的、安全使用量的已使用原料，則進(jìn)行備案管理。石景山區(qū)本地化妝品原料備案注冊(cè)服務(wù)電話

以上信息發(fā)生變化時(shí)，用戶應(yīng)當(dāng)及時(shí)自行更新。第二十條 用戶權(quán)限相關(guān)資料中，可進(jìn)行一般審核更新的內(nèi)容包括基本信息、質(zhì)量管理體系概述、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述、境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)范圍和授權(quán)期限。一般審核更新時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交一般審核更新信息表（附7），同時(shí)一并提交符合要求的相關(guān)資料。其中，境外注冊(cè)人、備案人名稱發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提供由所在國(guó)（地區(qū)）**主管部門或者有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的主體未發(fā)生變化的相關(guān)證明文件原件，無法提交原件的，應(yīng)當(dāng)提供由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證的或者由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)的復(fù)印件；境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地*地址文字改變的，應(yīng)當(dāng)提供由所在國(guó)（地區(qū)）**主管部門或者有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)未改變的證明文件原件，無法提交原件的，應(yīng)當(dāng)提供由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證的或者由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)的復(fù)印件；境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)范圍改變的，新授權(quán)范圍應(yīng)當(dāng)包括原授權(quán)范圍。石景山區(qū)本地化妝品原料備案注冊(cè)服務(wù)電話

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