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藥品包裝材料密封性檢測采用超聲波音響密封測試原理，主要用于汽車、火車、飛機、艦船密封檢測。超聲波音響（Ultratone）密封測試是一種非破壞性離線測試法，不需要做加壓，因此比傳統(tǒng)使用加壓或泡沫的方法，更快速簡單并且更精確。這種測試方法是在被測試設(shè)備不做加壓情況下，將超聲波信號發(fā)生器放置于設(shè)備內(nèi)部或一端，則超聲波信號會充滿待測設(shè)備內(nèi)部各個角落，并穿透任何泄露位置。因此使用在外部掃描逸出的超聲波信號，即可查找出泄露的具體的位置。通過比較顯示數(shù)值大小和聲音信號強弱即可判斷密封狀況。藥包材的耐壓性能是對材料的耐壓性能進行科學的量化分析和判斷。云南檢測標準YBB00082005-2015藥包材檢測形式...

藥包材與藥物的相容性試驗應考慮劑型的風險水平和藥物與藥包材相五作用的可能性，一般應包括以下幾部分內(nèi)容：1.藥包材對藥物質(zhì)量影響的研究，包括藥包材（如印刷物、黏合物、添加劑、殘留單體、小分子化合物以及加工和使用過程中產(chǎn)生的分解物等）的提取、遷移研究及提取、遷移研究結(jié)果的毒理學評估，藥物與藥包材之間發(fā)生反應的可能性，而藥物活性成分或功能性輔料被藥包材吸附或吸收的情況和內(nèi)容物的逸出以及外來物的滲透等；2.藥物對藥包材影響的研究，考察經(jīng)包裝藥物后藥包材完整性、功能性及質(zhì)量的變化情況，如玻璃容器的脫片、膠塞變形等。對藥品材料厚度實施高精度控制也是確保質(zhì)量與控制成本的重要手段。成都藥品包裝材料第三方檢測機...

藥包材檢測對包裝質(zhì)量檢測與控制需求：藥品的質(zhì)量安全直接影響國民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護方面扮演重要角色。為確保用藥安全，我國陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗列為藥品企業(yè)必需開展的重點工作之一；藥品行業(yè)不但要關(guān)注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年至2006年連續(xù)頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》統(tǒng)一與規(guī)范了藥包材的質(zhì)量標準與檢驗方法，并于2004年6月18日通過并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，明確了實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品種類，并對藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進行抽查。確定好藥包材的具體配方成...

藥包材的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產(chǎn)品的重要考察指標。阻隔性能優(yōu)良的包裝容器可有效保護藥品質(zhì)量、延長藥品的有效期。通常藥包材檢測中以包裝材料的氧氣透過量和水蒸氣透過量衡量包裝材料的阻隔性能。國家藥包材標準中收載的多個塑料類藥包材品種，都對氧氣透過量和水蒸氣透過量有相應的檢測要求。氧氣透過量的分析方法有壓差法和電量法，水蒸氣透過量分析方法有杯式法、電解法、重量法、紅外法。以往，氧氣透過量、水蒸氣透過量測定時，不同方法測定結(jié)果間存在較大的差異，同方法不同品牌儀器測定結(jié)果間也存在較大的差異，氧氣透過量測試結(jié)果表現(xiàn)尤為突出。穿刺器保持性測試是用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。藥品包裝材料檢驗檢測哪...

藥包材檢測形式簡介：水針劑包裝：已發(fā)展到塑料安瓿成型灌封一體化的水平，即在一臺設(shè)備上完成塑膜放卷、安瓿成型、灌裝、封尾、打批號、切尾、分切等工作，克服了玻璃安瓿灌封的許多不足。軟質(zhì)塑料瓶包裝：主要用于輸液、口服液、酊水、糖漿及外用液體制劑等劑型的包裝。輸液軟質(zhì)瓶常用PP無毒塑料；酊水、糖漿、眼用藥水等劑型的軟質(zhì)瓶常用聚碳酸酯(PC)、聚酯(PET)共混物；藥膏、洗劑、配劑等外用液體制劑的軟瓶主要用聚四氟乙烯(PTFE)；軟膏類包裝采用內(nèi)涂層的印字鋁管、塑料管和復合管灌裝軟膏，以取代鉛錫管。頂空氣體分析是藥包材檢測中的一個指標。藥品包材熱收縮測試服務方案價格藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器...

藥包材是由一種或多種材料制成的包裝組件組合而成，藥包材可以按材質(zhì)、形制和用途進行分類。按材質(zhì)分類可分為塑料類、金屬類、玻璃類、陶瓷類、橡膠類和其他類（如紙、干燥劑）等，也可以由兩種或兩種以上的材料復合或組合而成（如復合膜、鋁塑組合蓋等）。常用的塑料類藥包材如藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯輸液瓶等；常用的玻璃類藥包材有鈉鈣玻璃輸液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射劑瓶等；常用的橡膠類藥包材有注射液用氯化丁基橡膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片、口服液體藥用硅橡膠墊片等。厚度的測試是藥包材檢測中的一個指標。廣州藥品包材抗揉搓性能檢測玻璃類藥包材主要有輸液瓶、西林瓶、安瓿瓶等...

藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標準及國家用藥標準寫入的一項必檢物理性指標，也是制藥廠家，藥包材企業(yè)關(guān)注的問題。因為藥品包裝材料的密封性能關(guān)系著藥品的質(zhì)量和用藥安全。如果密封性能不達標，外界水汽等就會進去藥包材內(nèi)接觸內(nèi)部藥品，藥物就會受潮、失效甚至是變質(zhì)等，危害患者的身體健康。因此，藥品在整個有效期內(nèi)包裝要有完好的密封性包裝，藥包材必須要經(jīng)過專業(yè)的嚴格的密封性能測試。檢測藥包材密封性能就是檢測軟包裝、包裝瓶等密封可靠性，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封完整無泄漏。在醫(yī)藥行業(yè)，對生產(chǎn)的各藥品的包裝進行密封性檢測必不可少，將直接決定藥品的質(zhì)量是否達標，是否會對人體的安全造成威脅。通過檢測能解決藥...

藥品包裝材料密封性檢測采用超聲波音響密封測試原理，主要用于汽車、火車、飛機、艦船密封檢測。超聲波音響（Ultratone）密封測試是一種非破壞性離線測試法，不需要做加壓，因此比傳統(tǒng)使用加壓或泡沫的方法，更快速簡單并且更精確。這種測試方法是在被測試設(shè)備不做加壓情況下，將超聲波信號發(fā)生器放置于設(shè)備內(nèi)部或一端，則超聲波信號會充滿待測設(shè)備內(nèi)部各個角落，并穿透任何泄露位置。因此使用在外部掃描逸出的超聲波信號，即可查找出泄露的具體的位置。通過比較顯示數(shù)值大小和聲音信號強弱即可判斷密封狀況。通過檢測以確保其良好的開口性，以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進行輸送與包裝。復合藥品包裝材料檢測方案報價藥包材檢測包裝控...

藥包材檢測包裝控制要素：（1）拉伸強度與伸長率：指藥品包裝材料在拉斷前承受較大應力值及斷裂時的伸長率.通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足而產(chǎn)生的包裝破損問題。（2）剝離強度：也被稱做復合強度或180度剝離強度，是檢測藥品包裝用復合膜中層與層間的粘接強度。如果剝離強度過低，則極易在包裝使用中出現(xiàn)層間分離現(xiàn)象，進而帶來物理機械性能與阻隔性能大幅降低而引發(fā)系列問題。（3）熱合強度：又稱為熱封強度，是評定藥品包裝熱封合部位封合強度的分析指標。若熱合強度不足，會導致包裝在熱封處裂開、發(fā)生藥品泄漏、污染等問題。藥包材密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性。...

藥品包裝材料密封性測試的常用方法：一、氦質(zhì)譜檢漏儀檢測，氦質(zhì)譜檢漏儀是一種常見的氣密性檢測設(shè)備，是采用吸出產(chǎn)品一端的空氣達到負壓狀態(tài)后從產(chǎn)品另一端噴氦氣，通過檢測負壓端氦氣的濃度來判別是否漏氣。該種檢測方式的缺點是設(shè)備抽真空過程較慢且越大的產(chǎn)品效率越低，機器提供的負壓壓力有限無法提供大壓力狀態(tài)下的檢測。二、、箱體加壓檢測，這種檢測方法主要用在連接器的使用方在產(chǎn)品裝機前的檢測。采用模擬機柜、箱體的結(jié)構(gòu)將固定端連接器安裝到箱體上后對箱體內(nèi)增加氣壓，再向連接器朝上的一端注水通過觀察是否有氣泡冒出來辨別產(chǎn)品是否漏氣。這種方法只適用于規(guī)格型號較少的情況，對于型號繁多規(guī)格不一的情況所需制造的模擬箱體數(shù)量巨...

藥品包裝材料的阻隔性能檢測要求：藥品包裝材料的阻隔性能對于保護包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量具有重要作用，阻隔性能不符合要求的包裝易縮短藥品有效期，例如：用普通多層共擠輸液袋包裝的復方氨基酸注射液短期內(nèi)變色變質(zhì)，源于包裝材料阻隔氧氣的能力過低；注射用冷凍干燥用鹵化丁基橡膠塞(簡稱冷凍塞)密封的生化凍干制劑不到一年吸濕潮解，源于冷凍塞阻隔水蒸氣的能力不足；低密度聚乙烯塑料瓶包裝薄荷腦滴鼻劑出現(xiàn)包裝冒油、組分損失的不合格現(xiàn)象，源于低密度聚乙烯無法阻隔揮發(fā)性組分及脂溶性輔料的逃逸；某些輸液產(chǎn)品短期內(nèi)水量失重超過20%，源于包裝材料無法有效阻隔水蒸氣的逃逸。我們要了解或分析包裝組件材料的組成部分，藥包材的組件很多情...

藥包材檢測包裝控制要素：耐撕裂性能：藥品包裝及包裝材料在儲存、運輸過程中有可能因外力作用被撕破，足夠的抗撕裂擴展力可以減少撕裂的傳遞，從而避免包裝破損。另外撕裂性能也是包裝是否易開啟的重要指標，撕裂力的大小決定了消費者開啟包裝的難易程度?？谷啻晷阅埽核幤钒b及包裝材料在生產(chǎn)、加工、運輸及使用過程中，不可避免會發(fā)生揉搓、彎曲扭轉(zhuǎn)、擠壓等行為，從而影響到材料的包裝性能，特別是對阻隔性能的影響極大。通過檢測包裝材料在試驗前后性能的變化，對材料的抗揉搓性能進行科學的量化分析和判斷。藥包材檢測主要指通過檢測儀器進行藥包材阻隔性能檢測(氣體透過量測試與水蒸氣透過量測試)等。沈陽檢測標準YBB0030200...

常見藥品包裝袋密封性檢測標準方法：包裝袋廣泛應用于食品包裝以及藥品包裝的各個領(lǐng)域，以其包裝成本經(jīng)濟、易于加工、易于控制、易于生產(chǎn)等優(yōu)勢而成為目前市場上極為普遍的一種包裝形式，包裝袋的密封性能、封口強度是包裝袋質(zhì)量的重要指標，其關(guān)乎著包裝內(nèi)容物的產(chǎn)品質(zhì)量、保質(zhì)期，同時也是產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)的必要保障。而在包裝袋生產(chǎn)過程中由于眾多因素的影響，可能會產(chǎn)生封合時的漏封、壓穿或材料本身的裂縫、微孔，而形成內(nèi)外連通的小孔。這些都會對包裝內(nèi)容物產(chǎn)生很不利的影響，特別是食品、醫(yī)藥包裝、日化等行業(yè)，密封性將直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。密封性不好是造成日后滲漏腐壞的主要原因。藥包材的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產(chǎn)品的重要考察指標...

藥包材與藥物的相容性試驗應考慮劑型的風險水平和藥物與藥包材相五作用的可能性，一般應包括以下幾部分內(nèi)容：1.藥包材對藥物質(zhì)量影響的研究，包括藥包材（如印刷物、黏合物、添加劑、殘留單體、小分子化合物以及加工和使用過程中產(chǎn)生的分解物等）的提取、遷移研究及提取、遷移研究結(jié)果的毒理學評估，藥物與藥包材之間發(fā)生反應的可能性，而藥物活性成分或功能性輔料被藥包材吸附或吸收的情況和內(nèi)容物的逸出以及外來物的滲透等；2.藥物對藥包材影響的研究，考察經(jīng)包裝藥物后藥包材完整性、功能性及質(zhì)量的變化情況，如玻璃容器的脫片、膠塞變形等。藥包材耐沖擊性能有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導致破損。新疆檢測標準YYB0026...

藥包材相容性試驗：包裝材料的選擇原則，一、適應性原則，所選用的藥品包裝材料應能滿足在有效期內(nèi)確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。藥品包裝材料的選用還應與流通條件相適應。流通條件包括氣候、運輸方式、流通對象與流通周期等。二、協(xié)調(diào)性原則，藥品包裝材料、容器必須與藥物制劑相容，并能抗外界氣候、微生物、物理化學等作用的影響，同時應密封、防篡改、防替換、防兒童誤食等。1、固體制劑包裝有以下幾種形式：(1)粉劑包裝：粉劑藥物由于粉質(zhì)的不同，包裝辦法也不同，但大部分采用單劑量包裝袋。如采用自動充填包裝機作業(yè)，可用紙、鋁箔、塑料薄膜、塑料瓶、玻璃瓶以及適合藥物理化性能保護要求的各種復合材料來進行包裝。(2)顆粒劑包裝：由于顆...

如何檢測藥品包裝袋密封性？在包裝袋生產(chǎn)過程中由于眾多因素的影響，可能會產(chǎn)生封合時的漏封、壓穿或材料本身的裂縫、微孔而形成內(nèi)外連通的小孔。這些都會對包裝內(nèi)容物產(chǎn)生很不利的影響，特別是食品、醫(yī)藥包裝、日化等行業(yè)，密封性將直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。密封性不好是造成日后滲漏腐壞的主要原因。其中風琴袋的包裝特別是四層處較容易出現(xiàn)泄漏?，F(xiàn)在，印刷家就和大家一起來學習下包裝袋的密封性檢測的方法。著色液浸透法：這種方法通常用來檢驗空氣含量極少的復合袋的密封性。方法如下：將實驗液體（與濾紙有明顯色差的著色水溶液)倒入擦凈的試驗樣袋內(nèi)，密封后將袋子平放在濾紙上，5min后觀察濾紙上是否有試驗液體滲漏出來，然后將袋子翻轉(zhuǎn)...

藥包材檢測包裝控制要素：摩擦系數(shù)測試，摩擦系數(shù)是評價包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標。通過檢測以確保其良好的開口性，以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進行輸送與包裝，滿足產(chǎn)品高速包裝發(fā)展的需求。溶劑殘留檢測，藥品包裝在生產(chǎn)過程中的印刷、復合、涂布工序中使用了大量的有機溶劑，如甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、乙酸丁酯、乙醇、異丙醇等。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中，若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝藥品，將會危害人們的身體健康，因此必須對溶劑殘留量進行檢測。通常藥包材檢測中以包裝材料的氧氣透過量和水蒸氣透過量衡量包裝材料的阻隔性能。湖北藥品包裝材料檢測標準藥包材檢測包裝控制要素：1、阻隔性能，阻隔性能是...

藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標準及國家用藥標準寫入的一項必檢物理性指標，也是制藥廠家，藥包材企業(yè)關(guān)注的問題。因為藥品包裝材料的密封性能關(guān)系著藥品的質(zhì)量和用藥安全。如果密封性能不達標，外界水汽等就會進去藥包材內(nèi)接觸內(nèi)部藥品，藥物就會受潮、失效甚至是變質(zhì)等，危害患者的身體健康。因此，藥品在整個有效期內(nèi)包裝要有完好的密封性包裝，藥包材必須要經(jīng)過專業(yè)的嚴格的密封性能測試。檢測藥包材密封性能就是檢測軟包裝、包裝瓶等密封可靠性，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封完整無泄漏。在醫(yī)藥行業(yè)，對生產(chǎn)的各藥品的包裝進行密封性檢測必不可少，將直接決定藥品的質(zhì)量是否達標，是否會對人體的安全造成威脅。密封性能是指包裝...

藥品包裝需要檢測密封性的材料有哪些呢？醫(yī)藥行業(yè)需要測試包裝密封性的藥品有很多，常見的有如下三大類：1、密閉容器：西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、無菌袋、輸液袋/瓶、水針劑、粉針劑、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形狀、任何材質(zhì)、任何尺寸的密閉容器。2、泡罩包裝：粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣品。3、小頂空的包的裝：沖劑包裝、小劑量藥粉等頂空極小的包裝。此外，還有醫(yī)療器械方面的無菌產(chǎn)品、蒸煮袋等等。剝離強度：是檢測藥品包裝用復合膜中層與層間的粘接強度。河北藥品包材剝離強度檢測常用的金屬類藥包材如藥用鋁箔、鐵制的清涼油盒。按用途和形制分類可分為輸液瓶（袋、膜及配件）...

藥品包裝材料和容器作為一種特殊使用的包裝材料，需要對藥品的功效有足夠的保護功能并體現(xiàn)較低的毒性。因此，在確定藥物選擇包裝材料和容器的適宜形式之前，必須充分評價這些材料(形式)對藥物穩(wěn)定性的影響，以評定在長期的儲存過程中，在不同的環(huán)境條件下，包裝材料和容器對藥物的保護功能。常用包裝材料的考察項目：1、玻璃的主要考察項目包含:①堿性離子的釋放性；②不溶性微粒(含脫片試驗)；③金屬離子向藥物制劑的釋放；④藥物與添加劑的被吸附性；⑤有色玻璃的避光性。2、橡膠的主要考察項目包含:①溶出性；②吸附性；③化學反應性；④不溶性顆粒。3、金屬的主要考察項目包含:①被腐蝕性；②金屬離子向藥物制劑的釋放性；③金屬覆...

藥包材檢測包裝控制要素：耐撕裂性能：藥品包裝及包裝材料在儲存、運輸過程中有可能因外力作用被撕破，足夠的抗撕裂擴展力可以減少撕裂的傳遞，從而避免包裝破損。另外撕裂性能也是包裝是否易開啟的重要指標，撕裂力的大小決定了消費者開啟包裝的難易程度?？谷啻晷阅埽核幤钒b及包裝材料在生產(chǎn)、加工、運輸及使用過程中，不可避免會發(fā)生揉搓、彎曲扭轉(zhuǎn)、擠壓等行為，從而影響到材料的包裝性能，特別是對阻隔性能的影響極大。通過檢測包裝材料在試驗前后性能的變化，對材料的抗揉搓性能進行科學的量化分析和判斷。摩擦系數(shù)是評價包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標。武漢檢測標準YBB00222005-2015藥品包材檢測范圍包含哪些呢？藥...

玻璃類藥包材主要有輸液瓶、西林瓶、安瓿瓶等玻璃瓶，玻璃瓶物理性能檢測項目有垂直軸偏差測量、瓶子厚度測量、玻璃內(nèi)應力測試、玻璃折斷力測試、玻璃耐內(nèi)壓測試、玻璃抗沖擊性能測試、玻璃容器垂直承壓能力測試、玻璃顆粒耐水性試驗、玻璃瓶蓋扭矩力測試、密封性檢測等，其對應的檢測儀器分別為安瓿瓶折斷力測試儀、智能偏光應力儀、電子壁厚底厚測試儀、玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試儀、電子軸偏差測試儀、垂直度軸偏差測試儀、全自動玻璃瓶抗沖擊試驗儀、玻璃瓶冷熱沖擊儀、玻璃瓶垂直載壓測試儀、玻璃顆粒耐水性測試裝置、微生物侵入密封性測試儀、真空衰減法密封性測試儀、瓶蓋扭矩儀、密封性能測試儀等。藥包材耐沖擊性能有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因...

在做藥包材相容性檢測時，首先需要確定直接接觸藥品的包裝組件及成分。比如塑料類藥包材成分有聚乙烯、聚丙烯、環(huán)狀聚烯烴、聚碳酸酯等種類，而玻璃類藥包材成分有二氧化硅、三氧化二硼、三氧化二鋁、氧化鈉、氧化鉀、氧化鈣、氧化鎂等種類。不同材料的藥包材成分自然不一樣的，確定好藥包材的具體配方成分，這也是藥包材檢測需要了解的基本概念。包材相容性研究，需要了解或分析包裝組件材料的組成部分，藥包材的組件很多情況不是單一的，比如一些注射劑藥瓶，密封件是金屬鋁制的，瓶塞是橡膠的，瓶身是玻璃的。藥包材密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性。遼寧檢測標準YBB00122002-201...

藥包材檢測包裝控制要素：（1）拉伸強度與伸長率：指藥品包裝材料在拉斷前承受較大應力值及斷裂時的伸長率.通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足而產(chǎn)生的包裝破損問題。（2）剝離強度：也被稱做復合強度或180度剝離強度，是檢測藥品包裝用復合膜中層與層間的粘接強度。如果剝離強度過低，則極易在包裝使用中出現(xiàn)層間分離現(xiàn)象，進而帶來物理機械性能與阻隔性能大幅降低而引發(fā)系列問題。（3）熱合強度：又稱為熱封強度，是評定藥品包裝熱封合部位封合強度的分析指標。若熱合強度不足，會導致包裝在熱封處裂開、發(fā)生藥品泄漏、污染等問題。耐壓性能：通過模擬包裝在倉儲、運輸?shù)冗^程中的堆碼、擠壓損傷等行為，檢測試樣在試驗前...

藥品包材檢測范圍包含哪些呢？藥品包材具體服務包含：包材相容性試驗、雜質(zhì)研究、浸出物研究、遷移物研究、安全性評價等研究。包材相容性研究原理：大量的實際研究結(jié)果表明，不同聚合物對之間相互容納的能力，是有著很懸殊的差別的。某些聚合物對之間，可以具有極好的相容性；而另一些聚合物對之間則只有有限的相容性；還有一些聚合物對之間幾乎沒有相容性。由此，可按相容的程度劃分為完全相容、部分相容和不相容。相應的聚合物對，可分別稱為完全相容體系、部分相容體系和不相容體系。從熱力學角度來看，聚合物的相容性就是聚合物之間的相互溶解性，是指兩種聚合物形成均相體系的能力。若兩種聚合物可以任意比例形成分子水平均勻的均相體系，則...

藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。作為藥品的一部分，藥包材本身的質(zhì)量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對藥品質(zhì)量有著十分重要的影響。藥包材是由一種或多種材料制成的包裝組件組合而成，藥包材可以按材質(zhì)、形制和用途進行分類。按材質(zhì)分類可分為塑料類、金屬類、玻璃類、陶瓷類、橡膠類和其他類（如紙、干燥劑）等，也可以由兩種或兩種以上的材料復合或組合而成（如復合膜、鋁塑組合蓋等）。通常藥包材檢測中以包裝材料的氧氣透過量和水蒸氣透過量衡量包裝材料的阻隔性能。寧夏檢測標準YBB00232005-2015藥包材...

藥品包材檢測，相容與否決定于混合物的混合過程中的自由能變化是否小于0。即要求△G=△H-T△S

如何檢測藥品包裝材料密封性/氣密性？目前檢測氣密性及密封性性的方法比較多，在工業(yè)生產(chǎn)線上進行批量檢測常用的檢測方法是采用氣密檢測儀。氣密檢測儀按其檢測原理可以分為直壓式和差壓式。直壓式對檢測端直接充入一定壓力氣體，靜止一段時間，觀察前后的壓力差大??；而差壓則是將工件的檢測端與儀器自帶的標準端充入相同壓力氣體，靜止一段時間之后，觀察兩端的壓力大小。差壓方式相對于直壓檢測能夠有效消除環(huán)境因素帶來的影響，但是對于腔體較大的工件或?qū)υ试S泄漏范圍較大的工件，采用直壓方式檢測的也很多。在藥包材生產(chǎn)企業(yè)督查過程中，往往會查出一些藥品藥包材生產(chǎn)企業(yè)仍存在管理混亂。復合藥品包裝材料檢測收費常用的塑料類藥包材如藥...

藥包材相容性檢測必知：在做藥包材相容性檢測時，首先我們要確定直接接觸藥品的包裝組件及成分。比如塑料類藥包材成分有聚乙烯、聚丙烯、環(huán)狀聚烯烴、聚碳酸酯等種類，而玻璃類藥包材成分有二氧化硅、三氧化二硼、三氧化二鋁、氧化鈉、氧化鉀、氧化鈣、氧化鎂等種類。不同材料的藥包材成分自然不一樣的，確定好藥包材的具體配方成分，這也是藥包材檢測需要了解的基本概念。然后，我們要了解或分析包裝組件材料的組成部分，藥包材的組件很多情況不是單一的，比如一些注射劑藥瓶，密封件是金屬鋁制的，瓶塞是橡膠的，瓶身是玻璃的。所以我們一定要對各個組件進行詳細了解，除此之外，包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個生產(chǎn)工藝過...

藥包材檢測的一般程序：提取藥包材重點項目研究，這一步對于藥包材相容性而言十分重要，主要提取研究有處理藥包材樣品，選擇提取溶劑以及確認提取條件等項目，通過以上提取研究可以對其進行鑒別檢測，預測藥包材潛在的可浸出物。研究藥品與藥包材的相互作用，藥品與藥包材的相互作用研究是進行藥包材相容性檢測的主要部分，主要是通過遷移實驗和吸附實驗，盡較大可能調(diào)試檢測項目的極端條件，包括時間、溫度甚至是對輔料的含量和酸堿度等條件，保障藥品上市后對于運輸、保存、使用等環(huán)境下，令藥品有足夠的穩(wěn)定性和安全性。穿刺力測試是用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。藥品包裝材料的檢測報價藥品包裝材料與藥物相容性是指藥品包裝材料與藥物...