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成功建立并執(zhí)行UDI系統(tǒng)后，并不意味著相應工作結(jié)束了。企業(yè)不僅須對相關(guān)員工進行培訓，維護自身的質(zhì)量體系，在需要時進行更新，還必須持續(xù)更新GUDID，包括對輸入新數(shù)據(jù)和變更舊數(shù)據(jù)的驗證和確認。所有UDI的記錄，要求必須自停止銷售相應器械之日起保存三年。和對質(zhì)量體系的要求一樣，公司應制定和實施SOP來管理對UDI系統(tǒng)的任何變更，包括相應的驗證和再確認。UDI正在成為各國監(jiān)管部門加強醫(yī)療器械可追溯性管理的標配，將逐漸成為全球化的趨勢。各企業(yè)宜早做準備，不要低估建立UDI系統(tǒng)所需的時間和資源。本文*針對FDA的要求在實施過程中的要點進行提示，遺漏和不當之處肯定有很多，希望大家多提意見，共同學習交流。我...

從種類上看，第二批實施UDI的產(chǎn)品除此前已實施UDI的植入類醫(yī)療器械外，新增的產(chǎn)品有設(shè)備、軟件、試劑、低值耗材等類型的醫(yī)療器械，還包括面向個人消費的產(chǎn)品，個別產(chǎn)品在歐美等國家和地區(qū)還未完全實施UDI。因此，在第二批UDI實施過程中應研究和分析個別類型產(chǎn)品的實施情況，總結(jié)積累實踐經(jīng)驗，逐步推進。另外，第二批開展UDI實施工作所涉及的地域范圍更加***，由于不同區(qū)域的差異較大，部分企業(yè)前期并沒有UDI試點的基礎(chǔ)，在實施過程中可能面臨很多困難和疑惑，監(jiān)管部門可以針對性開展培訓和宣貫工作，還可以借助行業(yè)協(xié)會等社會資源增強企業(yè)的UDI法規(guī)意識和實施能力，保障UDI實施工作順利、有序推進。PI根據(jù)監(jiān)管和實...

2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）、美國FDA分別發(fā)布相關(guān)醫(yī)療器械***標識系統(tǒng)指南及法規(guī)。2014年，美國FDA率先對第三類醫(yī)療器械實施醫(yī)療器械***標識。2017年5月，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)，明確了實施醫(yī)療器械***標識的法規(guī)要求，日本、澳大利亞等國家也陸續(xù)開展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械***標識工作不斷推進。國家藥品監(jiān)督管理局于2018年2月26日發(fā)布《總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械***標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）意見》。同年《醫(yī)療器械***標識通用要求》、《醫(yī)療器械***標識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》兩項標準審定會召開完成。這預示著NMPAUDI時代的到來。***就一起來聊一下UDI的相關(guān)...

我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國***令第739號）。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，均應當遵守本條例。目前構(gòu)成我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系依次是：***法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件等幾個層次。各個層次的法規(guī)的關(guān)系是：下位法規(guī)是對上位法規(guī)的細化。如：部門發(fā)布的行政規(guī)章是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的具體實施細則。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類，風險程度由醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素綜合量定。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條）***類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如...

成功建立并執(zhí)行UDI系統(tǒng)后，并不意味著相應工作結(jié)束了。企業(yè)不僅須對相關(guān)員工進行培訓，維護自身的質(zhì)量體系，在需要時進行更新，還必須持續(xù)更新GUDID，包括對輸入新數(shù)據(jù)和變更舊數(shù)據(jù)的驗證和確認。所有UDI的記錄，要求必須自停止銷售相應器械之日起保存三年。和對質(zhì)量體系的要求一樣，公司應制定和實施SOP來管理對UDI系統(tǒng)的任何變更，包括相應的驗證和再確認。UDI正在成為各國監(jiān)管部門加強醫(yī)療器械可追溯性管理的標配，將逐漸成為全球化的趨勢。各企業(yè)宜早做準備，不要低估建立UDI系統(tǒng)所需的時間和資源。本文*針對FDA的要求在實施過程中的要點進行提示，遺漏和不當之處肯定有很多，希望大家多提意見，共同學習交流。貼...

UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫(yī)療器械標識，是一串由符號、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械標識系統(tǒng)中重要的一環(huán)，具備全球性，可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精細識別，便于監(jiān)管和追溯，所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。UDI存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個生命周期中，是精細識別醫(yī)療器械信息的基礎(chǔ)。它的實施將會減少市場中對醫(yī)療器械識別不足的障礙，迅速并準確地識別出器械安全和有效性的關(guān)鍵信息，減少因此帶來的醫(yī)療差錯。同時，UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報告的質(zhì)量，更有效地識別產(chǎn)品問題，更迅速地召回問題器械，以...

2020年9月30日，《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進試點做好***批實施醫(yī)療器械***標識工作的公告》發(fā)布，決定將***批實施UDI的時間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日，將耳內(nèi)假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、**假體、植入式藥物輸注設(shè)備5種高風險第三類醫(yī)療器械納入***批實施***標識的品種范圍，涉及品種增加到9大類69個品種，無體外診斷試劑產(chǎn)品。今年1月1日，***批醫(yī)療器械UDI實施工作正式開展。根據(jù)2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》），結(jié)合2020年底國家藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目...

醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫上線后，來自試點企業(yè)的申報數(shù)據(jù)一直在不斷增長，目前，已收集數(shù)據(jù)超過，其中，。國家藥監(jiān)局表示，醫(yī)療器械標識的推進工作已被列入國家藥監(jiān)局2020年重點工作，特別是10月起，將組織開展9大類64個醫(yī)療器械品種的標識實施工作，同步研究制定第二批實施品種和政策。批實施標識的64個品種包括心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等各種植入類產(chǎn)品，均為高風險第三類醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》，2020年10月1日以后的這64種醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須具備醫(yī)療器械標識，并在將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫，方可上市銷售。 貼標主體需要與至少一個經(jīng)認可的發(fā)證機構(gòu)合作。鹽城...

現(xiàn)在可以試著在包裝或器械機身上（如需要）標識UDI了，你可能需要生成條形碼的軟件、打碼機、激光蝕刻機等軟硬件，或者聯(lián)系一下供應商看看他們能做些什么，整合進公司的質(zhì)量體系，輸出符合要求、清晰可讀的UDI標識。鑒于有些會導致條碼不合規(guī)的錯誤不能為肉眼所見，因此在這一步請使用基于標準的驗證軟件對標簽進行驗證。整個步驟涉及采購控制，編寫、建立、管理、驗證或確認軟硬件系統(tǒng)的變更，確認所有系統(tǒng)正確運行，創(chuàng)建或修訂必要的SOP以及進行過程確認，這些保持質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)必須要做的事情就不用多說了。到這里，還需要完成下一步驟，產(chǎn)品才能標識上UDI，出口美國。UDI系統(tǒng)可實現(xiàn)醫(yī)療器械標識和產(chǎn)品主數(shù)據(jù)的記錄。梅州UDI...

近日，威高醫(yī)用制品公司完成了威高醫(yī)療器械標識(以下簡稱“UDI”)所有的技術(shù)論證工作，所有產(chǎn)品的UDI編碼工作已結(jié)束，建立了威高的UDI數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)庫與ERP系統(tǒng)和MES系統(tǒng)關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)了數(shù)據(jù)的共享與交互，至此，UDI工作提前進入到了實施階段，威高醫(yī)用制品公司在國內(nèi)同行業(yè)率先實施了UDI管理。國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月25日發(fā)布了醫(yī)療器械行業(yè)標準《醫(yī)療器械標識基本要求》，實施日期為2020年1月1日，相關(guān)的法規(guī)《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》和標準《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)術(shù)語與定義》《醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》也即將發(fā)布，標志著我國醫(yī)療器械行業(yè)實施醫(yī)療器械標識已成定局。據(jù)悉，UDI由...

UDI的申請根據(jù)之前申請的流程基本為：向中國物品編碼中心申請廠商識別碼，審批后，購買條碼及軟件。同時條碼中心進行商品項目代碼備案。企業(yè)**終會拿到醫(yī)療行業(yè)的UDI。具體可與中國物品編碼中心在各地的分中心聯(lián)系咨詢。7注意事項UDI的申請流程并不復雜，比較大的問題是企業(yè)內(nèi)部需要對DI中商品項目代碼做好內(nèi)部的規(guī)定。涉及到包裝的還需要對不同包裝做好規(guī)定。這就跟ERP系統(tǒng)建立時物料編碼一樣。不能隨便編制一個，要考慮到系統(tǒng)性、長遠性。目前UDI非強制性，**是為配合醫(yī)療使用機構(gòu)物流的方便而建立。但UDI強制性實施后，以后產(chǎn)品注冊的時候UDI是需要同時備案的，這就要求在建立UDI時更需要謹慎。第三類醫(yī)療器械...