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山西藥品GMP咨詢公司GMP在醫(yī)療器械生產(chǎn)中的應(yīng)用特點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)需結(jié)合ISO 13485與GMP要求，強(qiáng)調(diào)設(shè)計(jì)控制、過程驗(yàn)證和追溯性。例如，植入式器械需對(duì)加工設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)，并記錄關(guān)鍵工藝參數(shù)（如激光焊接溫度）。與藥品GMP不同，醫(yī)療器械更關(guān)注設(shè)計(jì)變更管理和臨床反饋。某企業(yè)因未...
2025-04-07 -
山西藥品GMP咨詢機(jī)構(gòu)生物制品隔離技術(shù)的應(yīng)用與創(chuàng)新隔離器技術(shù)在無菌操作中至關(guān)重要。GMP要求隔離器需定期進(jìn)行完整性測(cè)試（如起泡點(diǎn)試驗(yàn)），并驗(yàn)證滅菌效果（過氧化氫熏蒸后殘留≤1 ppm）。例如，某企業(yè)采用α-β接口設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)培養(yǎng)基無菌灌裝與廢棄物處理的物理隔離，將污染風(fēng)險(xiǎn)降至ALAR...
2025-04-07