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在制藥行業(yè)，潔凈實驗室是藥品研發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)量控制的關(guān)鍵場所。藥品研發(fā)階段，在潔凈實驗室中進行藥物合成、配方優(yōu)化、藥理毒理實驗等，確保實驗數(shù)據(jù)不受環(huán)境污染物干擾，提高研發(fā)成功率。藥品生產(chǎn)過程更是嚴格遵循潔凈標準，從原料預(yù)處理到成品包裝，每個環(huán)節(jié)都在相應(yīng)潔...

其在電子機械行業(yè)較普遍，＞300000級的環(huán)境潔凈度控制對制藥業(yè)無太大的實際意義.上述四級已基本可滿足各類藥品、原料藥的各工序生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求，而與國際上GMP對廠房潔凈度別劃分基本相同.新修訂的《規(guī)范》中廠房潔凈級別分類如下表：WHO及歐洲共同體GMP廠房...

凈化工程做的好不好，不僅關(guān)乎金錢，還影響時間和效率.一個質(zhì)量差的凈化工程，讓工廠虧得不僅是工程款，日后維護的費用也是一大筆支出.判斷一家凈化工程公司好與壞，首先還得要看資質(zhì)，不要單看無塵凈化資質(zhì)，還可以多關(guān)注是否有裝飾以及機電方面的資質(zhì)，因為無塵凈化工程跟這兩...

凈化車間工程的氣流組織與一般空調(diào)房間有所不同,它要求將干凈的空氣首先送到操作部位,它的作用在于限制和減少對加工物的污染.為此,在設(shè)計氣流組織時應(yīng)考慮這些原則:盡量減少渦流,避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū);盡量防止灰塵的二次飛揚以減少灰塵對工件的污染機會;工作...

空氣凈化系統(tǒng)是潔凈實驗室的重要組成部分，其原理基于多種凈化技術(shù)的協(xié)同作用。首先，通過初效過濾器過濾掉空氣中較大粒徑的塵埃粒子，如 5μm 以上的灰塵。接著，空氣進入中效過濾器，進一步去除 1 - 5μm 的粒子。另外，經(jīng)過高效過濾器（HEPA），能過濾...

微環(huán)境隔離艙是在無塵實驗室內(nèi)構(gòu)建的局部高潔凈度空間，可滿足超精密實驗對百級甚至十級環(huán)境的需求。隔離艙采用透明亞克力或不銹鋼材質(zhì)，頂部安裝 FFU 風機過濾單元，送風速度 0.45±0.1m/s，形成垂直層流氣流。艙內(nèi)配備電源插座、氣體接口等設(shè)施，支持顯...

標化部分工作對照品供企業(yè)內(nèi)部使用.但必須有詳細的標化記錄，標化的方法應(yīng)正確，標準物質(zhì)可溯源，并有詳細的復(fù)核及期間核查程序，均應(yīng)有SOP等文件支持.等流程進行規(guī)定.規(guī)程中應(yīng)規(guī)定有正確的處置方式、文件的處理，對于不在室溫貯存的標準品還應(yīng)規(guī)定從儲存區(qū)域取出后恢復(fù)至室...

從而與相對應(yīng)的閥門配套組成電動調(diào)節(jié)閥.根據(jù)反饋的潔凈室壓差值，微調(diào)閥門開度，自動調(diào)節(jié)潔凈室內(nèi)壓差恢復(fù)到設(shè)定值.此種方式用于控制潔凈室內(nèi)壓差比較可靠、精確，在工程實踐中應(yīng)用較多，該系統(tǒng)可安裝在需要顯示壓差的潔凈室或典型潔凈室的回（排）風支管調(diào)節(jié)閥上.在潔凈室送風...

凈化工程項目的審計必須對工程項目整個施工生產(chǎn)活動的全過程進行審計,工程項目的審計不僅要重視被審項目的事后審計及竣工審計，更要重視事前和事中審計，事前審計，可使凈化工程項目施工方案的編制更趨合理，并能幫助工程項目管理班子提前“把關(guān)”，有效地防止或避免可以預(yù)見的失...

區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》4.驗證所需文件及記錄1公司總平面環(huán)境布置圖2十萬級凈化車間平面圖3風管的平面圖4送、回風口的平面圖5排風管平面圖6空氣過濾器分布圖7燈具平面圖8空調(diào)機組使用說明書9凈化車間工程...

主要控制有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染.同時其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓.實質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室.醫(yī)藥衛(wèi)生無塵車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象.凈化車間潔凈工程為生產(chǎn)和工...

輔助間設(shè)置一臺組合式空氣處理機組，車間一臺組合式空氣處理機組，舒適區(qū)設(shè)置風機盤管系統(tǒng).主機模式、用電負荷及總投資概算（不含土建基礎(chǔ)及強電系統(tǒng)）說明風冷模塊不需要建機房，占地面積260平米，水源或地源熱泵需要機房，面積約為120平米.十萬級潔凈車間墻體及吊頂1所...

GMP車間設(shè)計裝修方案GMP凈化車間建筑平面布置說明：建筑平面設(shè)置應(yīng)該屬建筑專業(yè)的范疇，但由于食品/飲料無菌潔凈車間要求人、物分流，并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度，因此，該工程中建筑平面要求具備以下幾點：1、各凈化操作間集中設(shè)置單獨前室為氣閘，氣閘室與各操作間...

為確保化妝品潔凈實驗室持續(xù)符合標準要求，定期進行性能驗證。通過空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)測試等，評估實驗室的潔凈度、自凈時間、氣流流型等性能指標。利用粒子計數(shù)器檢測空氣中的塵埃粒子數(shù)量，驗證凈化系統(tǒng)的過濾效果；通過自凈時間測試，了解實驗室在受到污染后恢復(fù)潔凈的能...

主要控制有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染.同時其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓.實質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室.醫(yī)藥衛(wèi)生無塵車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象.凈化車間潔凈工程為生產(chǎn)和工...

凈化車間工程的氣流組織與一般空調(diào)房間有所不同,它要求將干凈的空氣首先送到操作部位,它的作用在于限制和減少對加工物的污染.為此,在設(shè)計氣流組織時應(yīng)考慮這些原則:盡量減少渦流,避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū);盡量防止灰塵的二次飛揚以減少灰塵對工件的污染機會;工作...

有害氣體能夠及時排出，對人體就的危害會很小.如果在高輻射設(shè)備旁邊操作，必須有相應(yīng)的防護措施，避免身體受傷害.封閉空間靠空調(diào)機組按設(shè)計風量送風，所以無塵室可容納的人數(shù)是有限制的，如果超員使用，可能造成氧氣不足，使人產(chǎn)生頭暈、惡心的狀況.一個合理科學的無塵車間應(yīng)當...

潔凈實驗室的日常清潔與維護是保持其潔凈度和正常運行的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。每天實驗結(jié)束后，要對實驗臺面、儀器設(shè)備表面進行清潔，使用無塵抹布蘸取適量的清潔劑進行擦拭，去除實驗過程中產(chǎn)生的污漬和塵埃粒子。地面采用吸塵器吸塵后，再用清潔拖把進行拖地，清潔過程中要注意避免...

因其本身的可靠性準確性已得到確認，不需要驗證，但是要在實際應(yīng)用中證實.方法確認是一種簡化了的方法驗證，目的是證明在本實驗室條件下的適用性，一是確認產(chǎn)品是否適用這個檢驗方法，尤其是制劑中的輔料是否會有干擾；二是確認實驗室的條件能否用這個檢驗方法獲得準確的結(jié)果，包...

潔凈實驗室的裝修材料直接影響實驗室的潔凈度和使用壽命。墻面宜選用彩鋼板，其表面平整光滑，不易積塵，且具有良好的防火、防潮性能，便于清潔和維護。地面多采用環(huán)氧自流平或 PVC 卷材，這兩種材料無縫拼接，能有效防止灰塵和微生物的積聚，同時具備防滑、耐磨、防...

凈化實驗室在全球范圍內(nèi)遵循一系列國際標準與規(guī)范，這些標準與規(guī)范是實驗室建設(shè)、運行和管理的重要準則。如 ISO 14644 系列標準，對潔凈室的空氣潔凈度等級、測試方法等進行了詳細規(guī)定；GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）在藥品、食品等行業(yè)的凈化實驗室中被廣泛應(yīng)用，確...

建設(shè)潔凈實驗室涉及多方面成本，包括前期規(guī)劃設(shè)計成本，聘請專業(yè)設(shè)計團隊進行實驗室布局、凈化系統(tǒng)設(shè)計等，費用根據(jù)實驗室規(guī)模與復(fù)雜程度而定。設(shè)備采購成本占比較大，凈化空調(diào)系統(tǒng)、超凈工作臺、生物安全柜、檢測儀器等設(shè)備價格不菲，且不同品牌、型號的設(shè)備性能與價格差...

十萬級高潔凈車間：指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，再送到無塵室.100000（10萬）級要求每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘.十萬級凈化車間凈化車間潔凈度級別：百級＞千級＞萬級...

各種不同的加濕器的應(yīng)用范圍不同:如:淋水、濕膜、高壓噴霧等水加濕器，其特點是加濕量大、投資費用低，而相對濕度控制精度較差，因此多用于相對濕度要求不嚴格(>±10%)，加濕量很大的工業(yè)廠房和一般舒適用空調(diào)房間的空調(diào)系統(tǒng)加濕.而相對濕度控制精度高的干蒸汽加濕和電極...

無塵實驗室的裝修材料選擇直接關(guān)系到其潔凈度和運行維護成本。墻面和天花板材料除具備良好密封性和保溫性能外，還應(yīng)光滑平整、無孔隙，不易積塵和滋生微生物。彩鋼板夾芯材料有巖棉、聚氨酯等多種選擇，巖棉夾芯板防火性能優(yōu)，聚氨酯夾芯板保溫性能好，可根據(jù)實驗室具體需...

潔凈實驗室的圍護結(jié)構(gòu)是隔絕外界污染、維持室內(nèi)潔凈環(huán)境的重要屏障，其選擇與設(shè)計有嚴格要求。首先，圍護結(jié)構(gòu)的材料應(yīng)具備良好的氣密性，以防止外界空氣滲漏進入潔凈室。常見的材料有彩鋼板、不銹鋼板等，彩鋼板具有重量輕、安裝方便、價格相對較低等優(yōu)點，廣泛應(yīng)用于一般...

完善的管理制度是化妝品潔凈實驗室有序運行的保障。制定嚴格的人員準入制度，只有經(jīng)過培訓、考核合格的人員才能進入實驗室。實驗人員進入實驗室時，必須嚴格按照更衣、洗手、消毒的流程進行操作。在實驗過程中，要嚴格遵守操作規(guī)程，防止因操作不當導致污染。建立設(shè)備維護...

包括生產(chǎn)人員所進行的中間控制），其檢驗方法可以用代替方法檢驗，（如含量測定方法與終成品檢測方法可以不同），但必須經(jīng)過方法學驗證，檢驗應(yīng)當有記錄.針對本條中“應(yīng)當對實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及培養(yǎng)基進行質(zhì)量檢查”這項要求，企業(yè)可以制定相關(guān)的S...

潔凈室在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理.所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松...

不再需要經(jīng)過藥檢或藥監(jiān)部門認可的機構(gòu)培訓后發(fā)證上崗這個問題，按照藥品監(jiān)督行政主管部門的要求執(zhí)行即可，如果當?shù)厮幤繁O(jiān)督行政主管部門沒有具體要求，公司可以組織內(nèi)部培訓和實踐考核，合格后上崗.在具體實施中，筆者認為，作為一名從事質(zhì)量控制管理或檢驗的工作人員，應(yīng)始終以...