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檢驗操作應規(guī)范，檢驗記錄應有可追溯性，檢驗結(jié)果超標應進行調(diào)查，應有物料和產(chǎn)品的留樣，應對檢驗相關(guān)的物品規(guī)范管理等具體要求.新版GMP第二百一十七條是在98版規(guī)范第七十四條基礎(chǔ)上的完善條款，提出了企業(yè)應根據(jù)檢驗內(nèi)容、工作量和獲取檢驗結(jié)果的時間要求，來配置適當?shù)膶?..

⑻.空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風量是為維持室內(nèi)正壓并且應滿足室內(nèi)工作人員的衛(wèi)生要求二者中取其中的大值.設(shè)計說明：凈化系統(tǒng)⑴本工程凈化系統(tǒng)是經(jīng)過粗效過濾的新風及回風進入空調(diào)機組，經(jīng)空調(diào)機組冷卻、除濕、初中過濾和中效加壓風柜的加壓，通過送風管道及高效送風口送入十萬級潔凈車間...

因其本身的可靠性準確性已得到確認，不需要驗證，但是要在實際應用中證實.方法確認是一種簡化了的方法驗證，目的是證明在本實驗室條件下的適用性，一是確認產(chǎn)品是否適用這個檢驗方法，尤其是制劑中的輔料是否會有干擾；二是確認實驗室的條件能否用這個檢驗方法獲得準確的結(jié)果，包...

潔凈實驗室的規(guī)劃是打造優(yōu)良實驗環(huán)境的基石。在設(shè)計階段，需依據(jù)實驗室的定位、實驗項目和工藝流程，對空間進行科學合理的布局。通常劃分為人員凈化區(qū)、物料凈化區(qū)、實驗操作區(qū)和設(shè)備機房區(qū)。人員凈化區(qū)設(shè)置更衣室、洗手消毒間，確保實驗人員在進入實驗區(qū)前，去除身上的污...

凈化工程做的好不好，不僅關(guān)乎金錢，還影響時間和效率.一個質(zhì)量差的凈化工程，讓工廠虧得不僅是工程款，日后維護的費用也是一大筆支出.判斷一家凈化工程公司好與壞，首先還得要看資質(zhì)，不要單看無塵凈化資質(zhì)，還可以多關(guān)注是否有裝飾以及機電方面的資質(zhì)，因為無塵凈化工程跟這兩...

現(xiàn)今以99版指導GMP的實施和認證.三《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（99修訂版）主要內(nèi)容新版《GMP》（即指1999/6/18日修訂版）既從我國的藥品生產(chǎn)總體水平和即將加入世貿(mào)組織的特殊要求出發(fā)以嚴格堅持GMP的基本準則為手段，與現(xiàn)代國際標準相接軌，敦促指導國內(nèi)制...

微生物污染是潔凈實驗室面臨的主要挑戰(zhàn)之一，需要采取一系列嚴格的控制策略。首先，加強人員管理，進入潔凈實驗室的人員要穿著潔凈工作服、鞋套、帽子和口罩，經(jīng)過風淋室去除表面塵埃粒子和微生物。人員在實驗過程中要嚴格遵守操作規(guī)程，減少不必要的走動和動作，防止微生...

故采用溫、濕度PID輸出比較大值的控制方法.AHU及PAHU的冷凍水量采用等百分比二通電動調(diào)節(jié)閥進行控制.主潔凈室每臺AHU負責的區(qū)域較大，所以每臺AHU分別配2~3個溫、濕度傳感器取平均值進行溫、濕度的自動控制.空調(diào)系統(tǒng)的除濕主要由PAHU來完成.冷凍水系統(tǒng)...

輔助間設(shè)置一臺組合式空氣處理機組，車間一臺組合式空氣處理機組，舒適區(qū)設(shè)置風機盤管系統(tǒng).主機模式、用電負荷及總投資概算（不含土建基礎(chǔ)及強電系統(tǒng)）說明風冷模塊不需要建機房，占地面積260平米，水源或地源熱泵需要機房，面積約為120平米.十萬級潔凈車間墻體及吊頂1所...

無塵車間裝修后設(shè)備的安裝:裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成，適于批量生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定，供貨迅速.機動靈活，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造.維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便.需要輔助建筑面積較小，對土建筑裝...

做為凈化廠房、清潔車間、潔凈室的業(yè)主方和發(fā)包單位，怎樣選擇一個質(zhì)量的凈化工程公司？是擺在甲方單位負責人、項目總負責人、招標單位和評標會面前為重要的問題，起碼應該做細做實如下幾項工作：首先從初次洽談或咨詢上判斷該公司是否具相關(guān)工程的施工經(jīng)驗.凈化工程應用于醫(yī)藥、...

無塵實驗室，也被稱為潔凈室，是通過專門設(shè)計，將特定空間內(nèi)空氣中的塵埃粒子、微生物、有害氣體等污染物嚴格控制在極低水平的場所。其重點在于構(gòu)建一個高度潔凈、環(huán)境參數(shù)準確可控的空間，以滿足各類對環(huán)境潔凈度要求苛刻的實驗與生產(chǎn)活動。在半導體制造領(lǐng)域，芯片生產(chǎn)對...

實驗人員的專業(yè)素養(yǎng)直接關(guān)系到潔凈實驗室的運行質(zhì)量。定期組織實驗人員參加專業(yè)培訓，培訓內(nèi)容包括潔凈實驗室的操作規(guī)程、安全知識、實驗技能等。通過理論講解、實際操作演練等方式，讓實驗人員熟練掌握各項技能。同時，鼓勵實驗人員參加行業(yè)研討會、學術(shù)交流活動，了解較...

控制有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染.同時其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓.實質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室.醫(yī)藥衛(wèi)生無塵車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象.凈化車間潔凈工程為生產(chǎn)和工作人...

潔凈實驗室，顧名思義，就是潔凈程度非常高的實驗室，即便是我們?nèi)粘２粫佑|到它的人，也多多少少有些了解.不過大家對它的了解應該只停留在表面的意思上，其實在建造和使用它時，各方面的要求都很高.一、潔凈實驗室的各項要求1、潔凈區(qū)（1）潔凈室內(nèi)表面平整、光滑、無脫落物...

色彩要和諧，便于識別污染物.（3）各個相接處的縫隙須在正面做密封處.裝有過濾器的房間，不能有粉塵的作業(yè).作業(yè)中的粉塵須隨時清掃.自流平地面處理，厚度2mm.所有的配件與主體結(jié)構(gòu)相連，防止松動和灰塵脫落.具體工程問題在每個項目中有所不同，例如在此項目開工前，SA...

潔凈實驗室的環(huán)境參數(shù)對實驗結(jié)果有著重要影響，因此需要對溫濕度、壓差等參數(shù)進行準確管控。安裝溫濕度控制系統(tǒng)，根據(jù)實驗要求，將實驗室的溫度和濕度控制在適宜的范圍內(nèi)。一般來說，大多數(shù)潔凈實驗室的溫度控制在 20 - 26℃，濕度控制在 40% - 60%。同...

GMP的基本概念GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標準》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的簡稱,我國制定為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.《GMP》是在藥品生產(chǎn)全過程中用科學、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學管理方法和實...

消防設(shè)施的合理配置與規(guī)劃是潔凈實驗室安全運行的重要保障。由于潔凈實驗室通常配備大量的電氣設(shè)備、化學試劑以及存在一些特殊的實驗工藝，火災風險不容忽視。在消防設(shè)施配置方面，首先要設(shè)置火災自動報警系統(tǒng)，通過煙霧探測器、溫度探測器等設(shè)備，實時監(jiān)測室內(nèi)火災隱患，...

合理的設(shè)計布局是潔凈實驗室高效運行的基礎(chǔ)。首先，人流與物流通道需嚴格分開，避免交叉污染。人員進入潔凈區(qū)通常要經(jīng)過更衣、洗手、風淋等多個凈化環(huán)節(jié)，確保帶入的污染物減至較少。物流方面，貨物通過傳遞窗或緩沖間進入，傳遞窗配備紫外線殺菌裝置，對物品表面進行消毒...

由實驗室人員撰寫而詳細的調(diào)查報告，積極為生產(chǎn)部門的調(diào)查提供依據(jù)和線索，協(xié)助查明產(chǎn)生超標的真實原因.非實驗室偏差一般可以分為以下三種：（1）非生產(chǎn)工藝偏差：系指因生產(chǎn)操作者未按程序操作設(shè)備或用錯料等原因引起的檢驗結(jié)果偏差.該偏差由質(zhì)量部、生產(chǎn)部或設(shè)備管理部門的專...

如有使用工作標準品或?qū)φ掌?，應建立其相應的質(zhì)量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，應進行標化并做相應記錄.標準品、對照品是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì).標準品系指用于生物檢定、或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，按效價單位計...

材料科學領(lǐng)域的研究與開發(fā)離不開凈化實驗室的支持，它是新材料誕生的溫床。在納米材料制備過程中，凈化實驗室能夠防止外界雜質(zhì)的混入，保證納米材料的純度和性能。微小的雜質(zhì)可能改變納米材料的結(jié)構(gòu)和特性，影響其在電子、光學、催化等領(lǐng)域的應用效果。此外，在新型復合材...

無塵車間工藝裝備的設(shè)計和選型，在滿足機械化、自動化、程控化和智能化的同時，必須實現(xiàn)節(jié)能化.如對水針劑生產(chǎn)，可設(shè)計入墻層流式新型針劑灌裝設(shè)備，使機器與無菌室墻壁連接在一起，而維修在隔壁非無菌區(qū)進行，不影響無菌環(huán)境.由于機器占地面積小，減少了無塵車間中100級平行...

潔凈實驗室可能面臨各種突發(fā)情況，如火災、設(shè)備故障、微生物污染爆發(fā)等，因此制定完善的應急預案并定期進行演練十分必要。應急預案應包括應急組織機構(gòu)與職責、應急響應流程、應急處置措施等內(nèi)容。針對火災，明確火災報警、人員疏散、滅火操作等流程；對于設(shè)備故障，制定設(shè)...

標化部分工作對照品供企業(yè)內(nèi)部使用.但必須有詳細的標化記錄，標化的方法應正確，標準物質(zhì)可溯源，并有詳細的復核及期間核查程序，均應有SOP等文件支持.等流程進行規(guī)定.規(guī)程中應規(guī)定有正確的處置方式、文件的處理，對于不在室溫貯存的標準品還應規(guī)定從儲存區(qū)域取出后恢復至室...

在原空調(diào)器內(nèi)增加濕膜或噴霧進行加濕以加大加濕量.但是，事與愿違，不但加不進去濕量而且加進去的還會很快飽和變?yōu)槟Y(jié)水析出來，而達不到加濕目的.因為，濕膜和高壓噴霧屬等焓加濕過程，加濕前的空調(diào)空氣必須加熱到一定溫度后再加濕才能達到加濕目的.如果不進行加熱是不可行的...

隨著科技的不斷進步，凈化實驗室正朝著智能化與綠色化的方向發(fā)展。智能化體現(xiàn)在實驗室的自動化控制、數(shù)據(jù)監(jiān)測與分析等方面。通過安裝傳感器和智能控制系統(tǒng)，能夠?qū)崟r監(jiān)測實驗室的溫濕度、空氣質(zhì)量、設(shè)備運行狀態(tài)等參數(shù)，并根據(jù)預設(shè)程序自動調(diào)節(jié)設(shè)備運行，實現(xiàn)實驗室的智能...

為確保潔凈實驗室持續(xù)符合標準要求，定期開展性能驗證工作。通過空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)測試，評估實驗室的潔凈度、自凈時間、氣流流型等性能指標。利用粒子計數(shù)器檢測空氣中的塵埃粒子數(shù)量，驗證凈化系統(tǒng)的過濾效果；通過自凈時間測試，了解實驗室在受到污染后恢復潔凈的能力；...

食品無菌潔凈實驗室的設(shè)計規(guī)劃，是保障實驗環(huán)境達標的關(guān)鍵第一步。在設(shè)計階段，需依據(jù)實驗室的功能需求、實驗項目，對空間進行合理布局。通常劃分為更衣區(qū)、緩沖區(qū)、實驗區(qū)和設(shè)備區(qū)等多個功能區(qū)域。更衣區(qū)讓實驗人員更換工作服、鞋套，避免將外界污染物帶入實驗室；緩沖區(qū)...