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無菌原料藥用小鋁聽留樣，不需要定期開聽做外觀性狀檢查.該條款中談到的“……與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年”，不是指與藥品直接接觸的內(nèi)包材保存至包材效期后2年.與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶、丁基塞），因?yàn)槌善酚辛魳?，可不必單?dú)留...

凈化實(shí)驗(yàn)室與科研創(chuàng)新之間存在著相互促進(jìn)的緊密關(guān)系。一方面，凈化實(shí)驗(yàn)室為科研創(chuàng)新提供了必要的條件和保障。在高度潔凈的環(huán)境下，科研人員能夠開展高精度、高難度的實(shí)驗(yàn)研究，減少外界因素對實(shí)驗(yàn)結(jié)果的干擾，提高實(shí)驗(yàn)的成功率和可靠性，從而推動(dòng)科研創(chuàng)新的發(fā)展。另一方面...

潔凈空氣通過送風(fēng)管道送至十萬級潔凈車間，再經(jīng)過末端的帶高效過濾器的送風(fēng)口送入十萬級潔凈車間內(nèi).凈化系統(tǒng)：本工程凈化系統(tǒng)是經(jīng)過粗效過濾的新風(fēng)及回風(fēng)進(jìn)入空調(diào)機(jī)組，經(jīng)空調(diào)機(jī)組冷卻、除濕、初中過濾和中效加壓風(fēng)柜的加壓，通過送風(fēng)管道及高效送風(fēng)口送入十萬級潔凈車間.各種過...

完善的管理制度是食品無菌潔凈實(shí)驗(yàn)室有序運(yùn)行的保障。首先，制定嚴(yán)格的人員準(zhǔn)入制度，只有經(jīng)過培訓(xùn)、考核合格的人員，才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室時(shí)，必須按照規(guī)定流程進(jìn)行更衣、洗手、消毒。在實(shí)驗(yàn)過程中，要嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，避免因操作不當(dāng)導(dǎo)致污染。同時(shí)，建...

對于檢驗(yàn)所需的各種檢定菌應(yīng)建立保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程及記錄，檢定菌應(yīng)標(biāo)識菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人，并按條件貯存.在實(shí)際工作中，在使用這些實(shí)驗(yàn)用品時(shí)，要注意其外觀性狀（顏色、澄清度）的符合性，瓶簽信息的正確性和完整性，配制方法的正確性...

⑵.風(fēng)管、水管的支、吊或托架應(yīng)設(shè)置于保溫層外部，不得損壞保溫層，并在支吊托架與管道間鑲以墊木，墊木的厚度同保溫層厚度，防火閥須單獨(dú)配置吊架，安裝調(diào)節(jié)閥、防火閥等調(diào)節(jié)配件時(shí)必須注意操作手柄配置在便于操作部位.⑶保溫風(fēng)管、水管、設(shè)備等在表面除銹后刷防底漆兩遍，不保...

凈化工程項(xiàng)目的審計(jì)必須對工程項(xiàng)目整個(gè)施工生產(chǎn)活動(dòng)的全過程進(jìn)行審計(jì),工程項(xiàng)目的審計(jì)不僅要重視被審項(xiàng)目的事后審計(jì)及竣工審計(jì)，更要重視事前和事中審計(jì)，事前審計(jì)，可使凈化工程項(xiàng)目施工方案的編制更趨合理，并能幫助工程項(xiàng)目管理班子提前“把關(guān)”，有效地防止或避免可以預(yù)見的失...

GMP制藥潔凈廠房布局：1.生產(chǎn)區(qū)域布局,生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程,布局緊湊、合理,減少生產(chǎn)流程的迂回、往返、以利物料迅速傳遞,便于生產(chǎn)操作、管理和比較大限度地防止差錯(cuò)和交叉污染.2.合理規(guī)模的區(qū)域,應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)和存儲區(qū).生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置必要的...

安全管理是凈化實(shí)驗(yàn)室工作的重中之重，關(guān)系到實(shí)驗(yàn)人員的生命安全和實(shí)驗(yàn)室的財(cái)產(chǎn)安全。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定完善的安全管理制度，包括消防安全、電氣安全、化學(xué)安全、生物安全等方面的規(guī)定。配備必要的安全防護(hù)設(shè)備，如滅火器、急救箱、防護(hù)眼鏡、防毒面具等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)...

展望未來，凈化實(shí)驗(yàn)室將在科學(xué)研究和技術(shù)創(chuàng)新中發(fā)揮更加重要的作用。隨著納米技術(shù)、生物技術(shù)、信息技術(shù)等新興技術(shù)的快速發(fā)展，對凈化實(shí)驗(yàn)室的要求也將不斷提高。未來的凈化實(shí)驗(yàn)室將更加智能化、集成化和微型化，能夠?qū)崿F(xiàn)更加準(zhǔn)確的環(huán)境控制和實(shí)驗(yàn)操作。同時(shí)，凈化實(shí)驗(yàn)室的...

潔凈實(shí)驗(yàn)室，顧名思義，就是潔凈程度非常高的實(shí)驗(yàn)室，即便是我們?nèi)粘２粫佑|到它的人，也多多少少有些了解.不過大家對它的了解應(yīng)該只停留在表面的意思上，其實(shí)在建造和使用它時(shí)，各方面的要求都很高.一、潔凈實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)要求1、潔凈區(qū)（1）潔凈室內(nèi)表面平整、光滑、無脫落物...

燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施.a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便.b）水管線路檢漏合格凈化車間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì)；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈.凈化車間...

因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī)，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌.十萬級凈化車間使用的空調(diào)機(jī)組是由北京北冷空調(diào)設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LFD55W型，空調(diào)機(jī)組空調(diào)機(jī)組由初效過濾、中效過濾、制冷系...

凈化設(shè)備是食品無菌潔凈實(shí)驗(yàn)室的重要裝備，直接決定實(shí)驗(yàn)室的潔凈程度。空氣凈化系統(tǒng)必不可少，通過初效、中效、高效過濾器，層層過濾空氣中的塵埃粒子、微生物，確保進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的空氣潔凈達(dá)標(biāo)。高效過濾器的過濾效率能達(dá)到 99.97% 以上，可有效攔截 0.3 微米...

負(fù)責(zé)對原始記錄的準(zhǔn)確性、完整性和與規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的符合性進(jìn)行復(fù)核.如因意外情況將某頁原始記錄污染或損壞，需要更換和轉(zhuǎn)抄原始數(shù)據(jù)時(shí)，必須經(jīng)主管人員認(rèn)可后到記錄管理員處領(lǐng)取新的空白記錄（新的記錄編號要與原來的加以區(qū)分）進(jìn)行更換.所有轉(zhuǎn)抄數(shù)據(jù)必須有另外一人進(jìn)行復(fù)核，轉(zhuǎn)抄人...

輔助間設(shè)置一臺組合式空氣處理機(jī)組，車間一臺組合式空氣處理機(jī)組，舒適區(qū)設(shè)置風(fēng)機(jī)盤管系統(tǒng).主機(jī)模式、用電負(fù)荷及總投資概算（不含土建基礎(chǔ)及強(qiáng)電系統(tǒng)）說明風(fēng)冷模塊不需要建機(jī)房，占地面積260平米，水源或地源熱泵需要機(jī)房，面積約為120平米.十萬級潔凈車間墻體及吊頂1所...

GMP的定義：企業(yè)為生產(chǎn)符合食品標(biāo)準(zhǔn)或食品法規(guī)的產(chǎn)品所必需遵循的、經(jīng)食品衛(wèi)生監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)認(rèn)可的強(qiáng)制性作業(yè)規(guī)范.其五大要素如下：人——包括組織機(jī)構(gòu)、人員、培訓(xùn).機(jī)——包含設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)識、設(shè)備記錄.料——包含物料管理基礎(chǔ)、物料管...

有效的運(yùn)行管理與維護(hù)是潔凈實(shí)驗(yàn)室長期穩(wěn)定運(yùn)行的保障。制定嚴(yán)格的人員管理制度至關(guān)重要，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉凈化流程與操作規(guī)范，穿戴符合要求的潔凈服、口罩、手套等。設(shè)備維護(hù)方面，建立定期巡檢與保養(yǎng)機(jī)制，對凈化空調(diào)系統(tǒng)、過濾器、各類實(shí)驗(yàn)儀器...

實(shí)驗(yàn)人員的專業(yè)素養(yǎng)直接決定化妝品潔凈實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行質(zhì)量。定期對實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋無菌操作技術(shù)、實(shí)驗(yàn)室安全知識、化妝品研發(fā)與檢測技術(shù)等。通過理論講解、實(shí)際操作演練，讓實(shí)驗(yàn)人員熟練掌握各項(xiàng)技能。同時(shí)，要求實(shí)驗(yàn)人員養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室操作...

給排水系統(tǒng)在無塵實(shí)驗(yàn)室中既要滿足實(shí)驗(yàn)用水和清潔用水需求，又要防止水污染和漏水對實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的破壞。實(shí)驗(yàn)用水通常需高質(zhì)量純水，可通過反滲透、離子交換等技術(shù)制取。依據(jù)實(shí)驗(yàn)需求，純水的電阻率、微生物含量等指標(biāo)要達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，如化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)要求純水電阻率達(dá)到 1...

無塵車間裝修后設(shè)備的安裝：裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成，適于批量生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定，供貨迅速.機(jī)動(dòng)靈活，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造.維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便.需要輔助建筑面積較小，對土建筑裝...

十萬級高潔凈車間：指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進(jìn)去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，再送到無塵室.100000（10萬）級要求每小時(shí)換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過40分鐘.十萬級凈化車間凈化車間潔凈度級別：百級＞千級＞萬級...

潔凈實(shí)驗(yàn)室的裝修材料直接影響實(shí)驗(yàn)室的潔凈度和使用壽命。墻面宜選用彩鋼板，其表面平整光滑，不易積塵，且具有良好的防火、防潮性能，便于清潔和維護(hù)。地面多采用環(huán)氧自流平或 PVC 卷材，這兩種材料無縫拼接，能有效防止灰塵和微生物的積聚，同時(shí)具備防滑、耐磨、防...

塵埃粒子污染會對潔凈實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)結(jié)果和產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響，因此防控措施必不可少。除了通過高效的空氣凈化系統(tǒng)過濾空氣中的塵埃粒子外，還要從源頭減少塵埃產(chǎn)生。實(shí)驗(yàn)室建筑材料和裝修材料要選擇不易產(chǎn)生塵埃粒子的產(chǎn)品，如光滑的墻面和地面材料。在設(shè)備運(yùn)行過程中，...

空調(diào)與通風(fēng)系統(tǒng)在無塵實(shí)驗(yàn)室中承擔(dān)著維持室內(nèi)溫濕度穩(wěn)定、保證空氣清新的重任?？照{(diào)系統(tǒng)需具備準(zhǔn)確的溫濕度調(diào)控能力，以契合不同實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)流程的要求。例如，細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)要求溫度控制在 37℃±1℃，相對濕度保持在 40% - 60%。通風(fēng)系統(tǒng)不僅要保證足夠的換...

按藥典或客戶需求所做的各測試項(xiàng)目可接受的限度與檢測得到的具體結(jié)果）、檢驗(yàn)依據(jù)、終檢驗(yàn)結(jié)論.還應(yīng)有收檢日期、報(bào)告日期.（6）要制訂廠房與實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)控的規(guī)程，內(nèi)容至少包括取樣方式、取樣頻率、取樣點(diǎn)、警戒限、行動(dòng)限及異常結(jié)果的調(diào)查及處理等.環(huán)境監(jiān)控記錄內(nèi)容...

盡管采取了一系列防控措施，化妝品潔凈實(shí)驗(yàn)室仍可能發(fā)生污染事故。因此，制定完善的應(yīng)急處理機(jī)制十分必要。一旦發(fā)生污染事故，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)立即停止實(shí)驗(yàn)操作，報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員對污染情況進(jìn)行評估，確定污染范圍和程度。對于輕微污染，可采用消毒劑對污...

由實(shí)驗(yàn)室人員撰寫而詳細(xì)的調(diào)查報(bào)告，積極為生產(chǎn)部門的調(diào)查提供依據(jù)和線索，協(xié)助查明產(chǎn)生超標(biāo)的真實(shí)原因.非實(shí)驗(yàn)室偏差一般可以分為以下三種：（1）非生產(chǎn)工藝偏差：系指因生產(chǎn)操作者未按程序操作設(shè)備或用錯(cuò)料等原因引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差.該偏差由質(zhì)量部、生產(chǎn)部或設(shè)備管理部門的專...

故采用溫、濕度PID輸出比較大值的控制方法.AHU及PAHU的冷凍水量采用等百分比二通電動(dòng)調(diào)節(jié)閥進(jìn)行控制.主潔凈室每臺AHU負(fù)責(zé)的區(qū)域較大，所以每臺AHU分別配2~3個(gè)溫、濕度傳感器取平均值進(jìn)行溫、濕度的自動(dòng)控制.空調(diào)系統(tǒng)的除濕主要由PAHU來完成.冷凍水系統(tǒng)...

gmp車間是一種特殊的生產(chǎn)車間，它是一間近乎封閉的空間，空間內(nèi)可以對潔凈度、溫濕度、氣壓、照度、噪音等進(jìn)行有效控制。有朋友提到這樣一個(gè)問題，gmp車間為什么要換氣？gmp車間需要換氣的原因有：1、為了給工作人員提供新鮮的空氣。我們知道gmp車間和普通的生產(chǎn)車間...