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檢測方法：紫外吸光度用制備不超過5小時的水供試液，通過微孔濾膜過濾,精密量取50ml濾液，放入50m1容量瓶中，該溶液即為試驗(yàn)液。精密量取50m1空白液置于另一50ml容量瓶中，該溶液即為空白液。將試驗(yàn)液和空白液分別加入兩只石英杯中,分別在波長220-240m...

藥用低密度聚乙烯袋作為藥品包裝袋有哪些優(yōu)勢？藥用低密度聚乙烯袋的表面是半透明的，我們可以從包裝的外部看見實(shí)際的物品形狀。在使用過程中會覺得很方便，而且它的外觀也可以打印一些藥品信息，這樣我們就可以區(qū)分不同的儲存藥品了。藥用低密度聚乙烯袋密封性好，密封性能好，能...

在運(yùn)輸?shù)臅r候使用藥用低密度聚乙烯袋是有很多好處，首先在安全保障性方面，因?yàn)槭褂玫牟牧媳容^特殊的原因，所以在運(yùn)輸?shù)臅r候是具有一定的保障性的，其次在運(yùn)輸?shù)臅r候也非常的容易放置，不會占據(jù)過多的空間，其次在運(yùn)輸?shù)臅r候因?yàn)槭褂貌牧系脑?，所以它的緊密度是非常好的，在比較...

高溫滅jun呼吸袋使用場合：4.2010修訂版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄|歐盟GMP附錄|規(guī)定B級常常用到層流車，無菌產(chǎn)品或滅jun后的物品轉(zhuǎn)移儲存環(huán)境除非在完全密封的條件下，不能保存在B級環(huán)境下，加蓋的桶盒子等不能視為完全密閉。5.第七十-條:除已密封的產(chǎn)...

用于藥品包裝的藥用低密度聚乙烯袋一直有著很普遍的適用性。雖然作為藥品包裝，但因?yàn)樽约簝?yōu)良的性能并逐步應(yīng)用到其他行業(yè)。它具有高氣密性和化學(xué)穩(wěn)定性，優(yōu)良的品質(zhì)，環(huán)保和可再生等特點(diǎn)。但隨著使用范圍的不斷擴(kuò)大，我們需要在各行各業(yè)的使用過程中注意越來越多的事情。接下...

“呼吸袋”是無菌產(chǎn)品“安全”的保障，一般用于無菌產(chǎn)品用膠塞的除菌、轉(zhuǎn)運(yùn)，無菌區(qū)用工器具、設(shè)備備件、無菌服等無菌區(qū)用品的轉(zhuǎn)運(yùn)?！靶掳鍳MP”第62條明確要求：“無菌操作所需的物料、容器、設(shè)備和任何其他物品都應(yīng)除菌”。直接接觸藥品的包裝材料、器具除菌后的裝配需要在...

對于藥品包裝，相信大家都很熟悉，一般都是用特殊材料做的，主要用于醫(yī)藥。藥用低密度聚乙烯袋在制作過程中，加工環(huán)境往往比較嚴(yán)格，生產(chǎn)只能在密閉、真空的環(huán)境中進(jìn)行，此外還要求：首先，在醫(yī)用袋的生產(chǎn)過程中，一定對其生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行控制。一般來說，這些物質(zhì)的生產(chǎn)過程分為四個...

醫(yī)藥包裝用Tyvek/聚乙烯呼吸袋(配套封口機(jī))，C+A級環(huán)境生產(chǎn)，極高的無菌保障水平，可耐受y射線蒸汽(121°C)、EO、VHP等多，PE膜生產(chǎn)過程中不添加任何添加劑，優(yōu)異的微生物阻隔性能，每個袋子均帶有標(biāo)志指示劑，易熱封，經(jīng)過完整性測試驗(yàn)證，可印刷不...

呼吸袋主要材質(zhì)構(gòu)成。1.醫(yī)用透析紙(杜邦特衛(wèi)強(qiáng)Tyvek,法國Arjo蒸氣紙，環(huán)氧乙烷EO紙等)2.醫(yī)用復(fù)合膜(如PET/PE無色透明膜,PET/CPP藍(lán)色透明高溫膜,以及其他專用膜)呼吸袋產(chǎn)品特點(diǎn)采用醫(yī)療級透析紙、透明膠片及白色防潮醫(yī)療用紙設(shè)計,確保高度...

藥用低密度聚乙烯袋作為藥品包裝袋有哪些優(yōu)勢？藥用低密度聚乙烯袋的表面是半透明的，我們可以從包裝的外部看見實(shí)際的物品形狀。在使用過程中會覺得很方便，而且它的外觀也可以打印一些藥品信息，這樣我們就可以區(qū)分不同的儲存藥品了。藥用低密度聚乙烯袋密封性好，密封性能好，能...

滅jun呼吸袋爆袋分析：封口處爆袋：封口沒有封好，或者封壓不平整。封口機(jī)不是呼吸袋專用封口機(jī)，高溫滅jun時封口很容易膨脹開裂。封裝物與呼吸袋尺寸需匹配，應(yīng)容易裝入，不宜緊繃，四周應(yīng)保持松動空間，呼吸袋和呼吸袋之間不建議疊放，如疊放，需驗(yàn)證疊放層數(shù)，以不爆...

藥用低密度聚乙烯呼吸袋。藥包材的外表柔韌，有著很好的彈性可以抵抗各種拉扯，壓力。而且它的密封效果是非常好的，可以避免外面的空氣進(jìn)入當(dāng)中將細(xì)菌傳入進(jìn)去。而且它的化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不僅可以防止藥品與包裝出現(xiàn)黏合，也能保障大部分物品不會對其產(chǎn)生影響，從而改變性質(zhì)。藥用低...

判定條件:包裝袋不爆裂、無破裂為合格.備注:手抓位置、祖橦地面等在試驗(yàn)過程中造成材質(zhì)損壞,影響試驗(yàn)結(jié)果.試驗(yàn)方法取樣袋子采用GB/T2828.1規(guī)定隨機(jī)取樣法試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)及試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境按鼠GB2918規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境和正常偏差范園進(jìn)行,狀態(tài)調(diào)節(jié)時同至少2小時,...

自封口式呼吸袋。1.揭去開口端的離型紙，延折合線折合后平整地封閉袋口；2.封口時，封膠條應(yīng)與袋子的紙面機(jī)膜面密合牢固，通常封合時應(yīng)用手指反復(fù)搓壓。熱封型滅jun呼吸袋。1.對于熱封型滅jun呼吸袋，應(yīng)按ISO11607的要求進(jìn)行封合參數(shù)的驗(yàn)證，以確定最適合的封...

藥用低密度聚乙烯袋作為藥品包裝袋有哪些優(yōu)勢？藥用低密度聚乙烯袋是一種在藥品包裝中常見的包裝袋。它由低密度聚乙烯制成。這種材料使其具有較高的環(huán)境保護(hù)。而且其自身的延展性也很好，在使用的過程中，有許多其它包裝材料沒有的特點(diǎn)，接下來就為大家簡單的介紹一下。首先是...

高溫除菌呼吸袋使用場合：1.適用于無菌制劑除菌過濾工藝相關(guān)設(shè)備配件(用于B級潔凈級別的管路，軟管，濾芯，濾器，密封圈，墊圈，以及無菌車間生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄工具等無菌車間物品)的高壓除菌產(chǎn)品保存，防止無菌車間使思物品除菌后在傳遞過程中的次污染、提高無菌保障水平。2...

藥用低密度聚乙烯袋可以用于食品包裝的生產(chǎn)嗎？了解藥用低密度聚乙烯袋人應(yīng)該會比較清楚，主要是用來裝藥品的，但是隨著現(xiàn)在包裝行業(yè)的發(fā)展，漸漸地也被拿來用于食物包裝袋的生產(chǎn)，現(xiàn)在也已經(jīng)廣泛應(yīng)用到各行各業(yè)當(dāng)中了，接下來就跟隨小編一起了解一下吧。因?yàn)橛兄芎玫目估炷芰?..

“呼吸袋”是無菌產(chǎn)品“安全”的保障，一般用于無菌產(chǎn)品用膠塞的除菌、轉(zhuǎn)運(yùn)，無菌區(qū)用工器具、設(shè)備備件、無菌服等無菌區(qū)用品的轉(zhuǎn)運(yùn)。“新版GMP”第62條明確要求：“無菌操作所需的物料、容器、設(shè)備和任何其他物品都應(yīng)除菌”。直接接觸藥品的包裝材料、器具除菌后的裝配需要在...

呼吸袋的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。一般考慮：1、至少應(yīng)考慮下列方面：a)溫度范圍；b)壓力范圍；c)濕度范圍；d)上述三項的變化速率上限（必要時）；e)潔凈度；f)生物負(fù)載；g)內(nèi)du素負(fù)載。2、應(yīng)了解所有材料特別是回收材料的來源、歷史和可追溯性，并加以控制，以確保最終產(chǎn)品持...

為了避免這些風(fēng)險所造成的成本浪費(fèi)，一次性袋子的生產(chǎn)供應(yīng)企業(yè)可在整個產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)保證容器密封的完整性。他們通過工藝應(yīng)用及質(zhì)量原則設(shè)計一次性產(chǎn)品，并且執(zhí)行過程驗(yàn)證并確保過程控制來做到對產(chǎn)品的風(fēng)險控制。質(zhì)量控制策略可確保薄膜，焊縫和袋子整體的完整性。作為質(zhì)量風(fēng)險...

和大多數(shù)一次性技術(shù)產(chǎn)品一樣攪拌袋（配液袋）也有其缺陷。一次性生物制藥工藝容器是專門為生物工藝和無菌生物制藥工藝儲存和運(yùn)輸液體而設(shè)計和制造的，其材料沒有動物來源。該產(chǎn)品特別適用于儲存終無菌制劑、培養(yǎng)基、消毒劑、腐蝕性產(chǎn)品、含有人體過敏成分的藥物或成分。在制藥行業(yè)...

無菌儲液袋的化學(xué)兼容性，確保其在生物制藥液體處理中各種應(yīng)用的工藝安全：緩沖液及培養(yǎng)基的除菌過濾及儲存、原液收獲、產(chǎn)品合并、組份收集、樣品收集、批量中間產(chǎn)物保存、終產(chǎn)品的運(yùn)輸SartoriusStedimBiotech公司一次性使用產(chǎn)品的質(zhì)量體系，是...

一次性使用的生物制藥工藝容器是特別為生物工藝、無菌生物制藥過程液體儲存和轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)計和制造，其材料無任何動物來源的物質(zhì)。產(chǎn)品特別適用于終無菌制劑、培養(yǎng)基、消毒液、、腐蝕性產(chǎn)品、含人體過敏成分的藥物或成分的儲存。在制藥行業(yè)，尤其是無菌制劑和生物制藥行業(yè)，一次性工...

袋子完整性測試需要的硬件和儀器：使用 FlexAct BT系統(tǒng)和 膜完整性檢測儀進(jìn)行測試方法的開發(fā)和驗(yàn)證。 膜完整性檢測儀配有兩個袋子支架，每個袋子支架由兩個帶有多孔墊片的金屬板組成。通過使用多孔墊片，在測試過程中，袋子的薄膜表面不會與不銹鋼支架直接接觸。...

一次性2D/3D貯運(yùn)袋主要用于生物制藥、實(shí)驗(yàn)室和臨床診斷等行業(yè)。產(chǎn)品采用USP Class VI級高質(zhì)量生物制藥膜制成，具有低溶出，高潔凈度等特點(diǎn)，全部完整性測試保證產(chǎn)品質(zhì)量。一次性貯運(yùn)袋同時經(jīng)過輻照，滿足無菌、無熱源等要求，避免對客戶產(chǎn)品產(chǎn)生交叉污染的風(fēng)...

填料的巨細(xì)和外表形狀對塑料功能竹一定的影響，球狀、立方體狀的通?？商岣叱晒覮功能，但機(jī)械強(qiáng)度差；16鱗片狀的則相反，粒子越細(xì)，對聚合物的剛性、沖擊性、拉仲強(qiáng)度和外觀等改善作用越大。參加填料可能導(dǎo)致聚合物某些功能下降，如粉狀填料常使塑料的拉伸強(qiáng)度、撕裂強(qiáng)度和耐...

一般袋的長度和寬度允許有±，偏差太大會影響袋的容積，瓶蓋用封口膜由于要放置在瓶蓋內(nèi)其尺寸精度要求較高，一般允許偏差不超過±2%。厚度偏差及平均厚度偏差一般要求不超過±10%，制袋產(chǎn)品，熱封寬度也不能偏差過大，熱封邊的大小不會影響袋的強(qiáng)度，還會影響其...

為有效控制藥品和食品包裝材料的質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2002年，制定并頒布相應(yīng)的藥品包裝材料容器——藥用低密度聚乙烯膜、袋的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，2015年更新標(biāo)準(zhǔn)（YBB00072005-2015），加強(qiáng)對材料的物理、機(jī)械性能、化學(xué)性能、安全性能的控...

驗(yàn)證研究的目的是驗(yàn)證預(yù)先建立的測試方法和測試參數(shù)在袋子的體積范圍內(nèi)可重復(fù)且準(zhǔn)確地檢測缺陷的能力。驗(yàn)證研究使用了來自不同常規(guī)生產(chǎn)批次的袋子進(jìn)行，以提供可靠的驗(yàn)證和測試方法。對于每批次10袋容量的，使用32個具有代表性原材料和工藝可變性的生產(chǎn)中無缺陷的...

華致林小科普：SartoriusStedimBiotech公司一次性使用產(chǎn)品質(zhì)量體系，完全按照ISO和FDA對醫(yī)療器械的要求進(jìn)行管理。產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)和滅菌工藝完全符合CGMP和生物制藥的操作要求。無菌儲液袋以及實(shí)驗(yàn)配液袋符合以下標(biāo)準(zhǔn):USP87>:體外生物反...