隔離器所在環(huán)境是否需要24小時控制溫度?如果物料沒有特定的溫度要求,非無菌的負壓防護型隔離器通常不配溫度傳感器,因此不存在控制溫度的情況。無菌的隔離器,由于在生產期間,以及在VHP滅菌程序執(zhí)行期間,都需要溫度參數來參與控制和監(jiān)視。這是需要配置溫度傳感器的,需要...
隔離器用于高毒性、高致敏性等藥物生產需要嚴格的人員防護。 按材質分類:軟艙體隔離器,硬艙隔離器。按艙體壓力分:正壓隔離--無菌操作,產品的凈出氣保護;負壓隔離器--毒性或病原操作,操作者的凈入氣保護。按用途分:生產用隔離器,實驗用隔離器。按艙內氣流分:層流型隔...
隔離器urs的制定應以項目的形式制定專門的計劃,專人負責;以文件形式逐項詳細列出要求;與供應商及技術工程師進行充分溝通非常重要;安裝輔助設備規(guī)格的及時提交;進行必要的現場考察;培訓;驗證與再驗證計劃及實施安排。隔離器urs包含的基本內容如下: 材質和結構; 基...
無菌隔離器的關鍵工藝參數KPP包括:風速;氣流流型;溫、濕度;運行噪聲、照度;對背景環(huán)境壓差或對相鄰艙室壓差;粒子和微生物指標(包括浮游菌&沉降菌);隔離器和物料接觸部件的材質、手套材質;泄漏率(整機泄漏率和手套泄漏率);發(fā)生泄漏時的裂隙風速;符合人機工程學;...
風淋室是通往潔凈區(qū)的必經之路,是人員或貨位進入潔凈區(qū)由風機通過風淋噴嘴噴出經過高效過濾的潔凈強風吹除人或物體表面吸附塵埃的一種通用性很強的局部凈化設備。潔凈區(qū)內,在動態(tài)情況下,細菌及塵埃的主要發(fā)生源是操作者。當操作者進入潔凈區(qū)之前,必須用潔凈空氣吹淋其衣服表面...
生物實驗室內安裝的高效排風口,配置有測試口和消毒口,可以進行原位在線消毒,原位測試。整個操作過程簡單方便,減少人員配置,節(jié)約成本和時間。高效排風口的消毒口、取樣口、發(fā)塵口排列在箱體內部的箱體內部過濾器的一側,空間設計合理,操作方便。而且消毒口和取樣口/發(fā)塵口都...
隔離器驗證要點:材料驗證——檢查材料質檢報告,或者對應材料的實驗方法檢驗。外觀——表面觀察,并用粗糙度儀器檢測粗糙度值??諝膺^濾器——檢查過濾器質檢報告,查驗排風過濾器是否為PUSH-PUSH或袋進袋出過濾器,過濾器完整性查驗。溫濕度、壓差驗證——啟動隔離器,...
使用隔離器的目的是:提高產品質量,提高操作安全性,降低運營成本,提供特殊的環(huán)境,GMP認證需要,新版藥典要求。 采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術,為一種完全的隔離。 用于無菌藥檢驗用的隔離器,能夠利用可再生并且有效的方式去除污染,密封的或是...
隔離器所在環(huán)境是否需要24小時控制溫度?如果物料沒有特定的溫度要求,非無菌的負壓防護型隔離器通常不配溫度傳感器,因此不存在控制溫度的情況。無菌的隔離器,由于在生產期間,以及在VHP滅菌程序執(zhí)行期間,都需要溫度參數來參與控制和監(jiān)視。這是需要配置溫度傳感器的,需要...
隔離器urs的制定應以項目的形式制定專門的計劃,專人負責;以文件形式逐項詳細列出要求;與供應商及技術工程師進行充分溝通非常重要;安裝輔助設備規(guī)格的及時提交;進行必要的現場考察;培訓;驗證與再驗證計劃及實施安排。隔離器urs包含的基本內容如下: 材質和結構; 基...
隔離器主要用于控制環(huán)境和周圍工作人員存在的背景環(huán)境的交叉污染,在隔離器內進行物料處理或者試驗時需佩戴防護手套,進行隔離操作。目的是將人員與無菌環(huán)境隔離,并且限制工作人員接觸無菌物料等。無菌隔離器內部正壓可以防止外界交叉污染,配置有發(fā)塵口和測試口,可以進行在線監(jiān)...
灌裝線隔離器的功能參數:正壓無菌+防護型隔離器;根據職業(yè)暴露限值,決定泄漏率選值;通常1%/h或0.25%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理模式,常選擇雙風機工作模式;進風和排風H14級HEPA高效過濾器;DOP等;工作艙壓力+50--+100Pa,可能在模塊之間設置...
無菌防護型隔離器的關鍵工藝參數KPP包括:風速;氣流流型;溫濕度;噪聲、照度;對背景環(huán)境壓差或對相鄰艙室壓差;粒子和微生物指標(浮游菌&沉降菌);隔離器和物料接觸部件的材質、手套材質;泄漏率(整機泄漏率和手套泄漏率);發(fā)生泄漏時裂隙風速;符合人機工程學;過濾器...
具有稱量配置的隔離器的物理參數:主艙體全焊接,4mm厚316L不銹鋼板;內部半徑拐角不小于17mm;所有內部焊接無焊縫,拋光<0.6um;所有外部焊接無焊縫,拋光<1.2um;支撐框架2mm304不銹鋼板;拋光<0.9um;直驅風扇和電動機由變頻驅動控制;依靠...
負壓防護隔離器的外形應平整光滑,無明顯的偏歪、凹陷、磕碰劃傷等缺陷。進入和排出隔離器的空氣應經過高效過濾器,空氣過濾器能夠通過完整性測試,排風過濾器建議采用可安全更換的PUSH-PUSH或者袋進袋出過濾器。隔離器腔體內部設置有溫度、濕度及壓差傳感器,并可實時顯...
隔離器對操作人員的要求:設備操作和實驗人員必須經過系統(tǒng)的培訓并了解設備性能的重要性。操作人員必須嚴格執(zhí)行確認過的工作循環(huán)程序,包括腔體內的VHP殺菌過程,空氣過濾過程以及操作結束后的整理和清潔工作。需要用到高壓水槍、稱量臺的情況也要提前進行操作培訓,并且能認識...
隔離器(DQ)設計確認包括總布置圖(GA)、安裝圖紙、管道及儀表圖、功能設計說明書(FDS)、設計計算機設計概述。DQ確保設計(包括FDS)符合URS和GMP要求,并用文件記錄。 應能可以解決以下問題: · 隔離器的設計是否符合URS和GMP; · 該隔離器與...
隔離器對操作人員的要求:設備操作和實驗人員必須經過系統(tǒng)的培訓并了解設備性能的重要性。操作人員必須嚴格執(zhí)行確認過的工作循環(huán)程序,包括腔體內的VHP殺菌過程,空氣過濾過程以及操作結束后的整理和清潔工作。需要用到高壓水槍、稱量臺的情況也要提前進行操作培訓,并且能認識...
隔離器OQ完成并簽字完畢,且所有關鍵問題都解決后,才可開始PQ測試。隔離器的PQ驗證應能說明:設計、安裝及操作良好的隔離器可持續(xù)穩(wěn)定地按照其設計目的投入應用。應包括:說明設備在多次循環(huán)使用后,仍可持續(xù)穩(wěn)定地在設計階段制定的限度范圍內運行的數據。包括內部壓力、氣...
無菌隔離器在氣壓全密閉的情況下運行,使用之前需要按照使用規(guī)范進行去污和滅菌,通常處理無菌物料時需要遵循以下原則:在隔離器運行時人員身體不可直接進入隔離器內操作。所有進入隔離器的物料必須進行無菌處理,進入時須經無菌系統(tǒng)或者快速轉接艙進入。無菌隔離器無菌隔離器的進...
隔離器的日常使用維護注意事項: 1)避免接觸傳遞門的邊緣和密封圈。 2)實驗前后用殺孢子劑對手套及關鍵部位進行消毒。 3)更換手套時先對新手套進行檢漏。 4)操作時戴雙層手套。 5)不得將無塵布、紗布等多纖維物品直接放入隔離器內,存在不能有效滅菌的風險。 6)...
隔離器在使用時候的預防性維護內容包括:根據隔離器的使用頻次,考慮制定維護、校準及再驗證計劃。重點確認隔離器內部:空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應定期進行完整性測試,避免微小的泄漏帶來大的損失。報警系統(tǒng)需定期維護并定期測試,在報警事件發(fā)生后需進行評估、調...
隔離器的優(yōu)勢包括:潔凈環(huán)境控制:與外界完全隔離,只通過高效過濾器進行空氣交換,并可恒定艙內壓力以阻隔外界污染。采用變頻器控制風機頻率,配合風速傳感器,在線監(jiān)測并自動調節(jié)風速,可使?jié)崈魠^(qū)平均風速保持在0.36~0.54 m/s。 人員保護:配置諾斯手套,工藝過程...
無菌防護型隔離器的關鍵工藝參數KPP包括:風速;氣流流型;溫濕度;噪聲、照度;對背景環(huán)境壓差或對相鄰艙室壓差;粒子和微生物指標(浮游菌&沉降菌);隔離器和物料接觸部件的材質、手套材質;泄漏率(整機泄漏率和手套泄漏率);發(fā)生泄漏時裂隙風速;符合人機工程學;過濾器...
隔離器的工作原理:隔離器采用軟性或硬性的材料構成屏蔽的艙體,工作人員通過工作手套等進行操作,不會直接接觸物料,保護產品不受交叉污染,保護環(huán)境和人員遠離高活性和毒性物質,從而達到隔離的目的。腔體內采用過氧化氫氣體自動滅菌,殺滅艙內表面及空氣中的微生物,送風端高效...
隔離器(DQ)設計確認包括總布置圖(GA)、安裝圖紙、管道及儀表圖、功能設計說明書(FDS)、設計計算機設計概述。DQ確保設計(包括FDS)符合URS和GMP要求,并用文件記錄。 應能可以解決以下問題: · 隔離器的設計是否符合URS和GMP; · 該隔離器與...
灌裝線隔離器的功能參數:正壓無菌+防護型隔離器;根據職業(yè)暴露限值,決定泄漏率選值;通常1%/h或0.25%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理模式,常選擇雙風機工作模式;進風和排風H14級HEPA高效過濾器;DOP等;工作艙壓力+50--+100Pa,可能在模塊之間設置...
隔離器一般多少天滅一次菌,整個滅菌周期時間是多少?嚴格地講,無菌類的隔離器每個生產批次之前都要滅菌一次。VHP滅菌的原料價格低,每一個生產批次用一個兩小時的時間做一下滅菌的生產成本并不高,我們的關注點是VHP系統(tǒng)對于隔離器、灌裝線以及凍干機的自動裝卸料材料腐蝕...
隔離器內部可根據需求配置:電源插座,水,氣,真空,壓縮空氣,滅菌排水,方便工作人員在隔離器內操作時候取電、取水、取氣、稱量等。 隔離器還可以與:退熱烤箱、瓶連接機、冷凍干燥機、培養(yǎng)皿、冷藏庫、清潔室直接連接。 蘇州凱爾森提供的隔離器正壓、負壓可調節(jié):按具體的操...
無菌隔離器是用于醫(yī)藥保健產品及需要更高級別的環(huán)境控制防護的屏障系統(tǒng),該系統(tǒng)根據藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)的要求設計制造,可更大限度的防止產品受到污染,無菌隔離器還可以保護操作者的安全,避免受到毒性物質的傷害。隔離器為無菌試驗、無菌生產及高致敏性、毒性的藥物...