Uniquedeviceidentification(UDI)是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”，該注冊碼的實施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫(yī)療器械，無論其生產(chǎn)地在哪里。一旦實施，NHRIC和NDC標(biāo)簽將廢止，所有的醫(yī)療器械都需要將這個新的注冊碼作為標(biāo)識貼在產(chǎn)品的外包裝上。除了滿足可見（visible)之外，UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術(shù)（automaticidentificationanddatacapture,AIDC).器械的標(biāo)簽負責(zé)人員也必須將每個產(chǎn)品的確實信息發(fā)送到“FDA國際特殊醫(yī)療器械識別庫UDID”內(nèi)，使公眾可以通過訪問該數(shù)據(jù)庫查詢并下載相關(guān)數(shù)據(jù)（包括從生產(chǎn)，分銷到客戶使用情況的信息等），但該數(shù)據(jù)庫不會提供器械使用者的信息。 是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯1一識別。焦作UDI操作流程

而要推進UDI試點應(yīng)用，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的匯聚和共享是重要前提，為此，國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌建設(shè)了醫(yī)療器械***標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，收集產(chǎn)品標(biāo)識（DI）及相關(guān)數(shù)據(jù)；同時制定了《醫(yī)療器械***標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械***標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報指南》2項標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)了解，在數(shù)據(jù)庫建設(shè)的前期，國家藥監(jiān)局做了大量的調(diào)研論證工作，在制定標(biāo)準(zhǔn)過程中組織生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院、發(fā)碼機構(gòu)等單位人員組成**組進行數(shù)據(jù)項把關(guān)。在多次征求意見后，以期貼合企業(yè)和使用單位的實際需求，同時兼顧國際上的通用做法，使我國醫(yī)療器械的***標(biāo)識符合“國際語言”的標(biāo)準(zhǔn)。唐山汽配UDI醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI）.

成功建立并執(zhí)行UDI系統(tǒng)后，并不意味著相應(yīng)工作結(jié)束了。企業(yè)不僅須對相關(guān)員工進行培訓(xùn)，維護自身的質(zhì)量體系，在需要時進行更新，還必須持續(xù)更新GUDID，包括對輸入新數(shù)據(jù)和變更舊數(shù)據(jù)的驗證和確認。所有UDI的記錄，要求必須自停止銷售相應(yīng)器械之日起保存三年。和對質(zhì)量體系的要求一樣，公司應(yīng)制定和實施SOP來管理對UDI系統(tǒng)的任何變更，包括相應(yīng)的驗證和再確認。UDI正在成為各國監(jiān)管部門加強醫(yī)療器械可追溯性管理的標(biāo)配，將逐漸成為全球化的趨勢。各企業(yè)宜早做準(zhǔn)備，不要低估建立UDI系統(tǒng)所需的時間和資源。本文*針對FDA的要求在實施過程中的要點進行提示，遺漏和不當(dāng)之處肯定有很多，希望大家多提意見，共同學(xué)習(xí)交流。

UDI的申請根據(jù)之前申請的流程基本為：向中國物品編碼中心申請廠商識別碼，審批后，購買條碼及軟件。同時條碼中心進行商品項目代碼備案。企業(yè)**終會拿到醫(yī)療行業(yè)的UDI。具體可與中國物品編碼中心在各地的分中心聯(lián)系咨詢。7注意事項UDI的申請流程并不復(fù)雜，比較大的問題是企業(yè)內(nèi)部需要對DI中商品項目代碼做好內(nèi)部的規(guī)定。涉及到包裝的還需要對不同包裝做好規(guī)定。這就跟ERP系統(tǒng)建立時物料編碼一樣。不能隨便編制一個，要考慮到系統(tǒng)性、長遠性。目前UDI非強制性，**是為配合醫(yī)療使用機構(gòu)物流的方便而建立。但UDI強制性實施后，以后產(chǎn)品注冊的時候UDI是需要同時備案的，這就要求在建立UDI時更需要謹(jǐn)慎。輕質(zhì)化應(yīng)用采用輕質(zhì)化的運用模式，廠商只需要輸入產(chǎn)品名稱和型號，就可以產(chǎn)生UDI。

    目前，我國醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫正式對外開放共享，公眾、醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等都可查詢使用。不僅如此，今年10月，國家藥監(jiān)局將組織開展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個醫(yī)療器械品種的標(biāo)識實施工作。這意味著，我國的批醫(yī)療器械“電子身份證”將落地，落地后每個醫(yī)療器械都將能追根溯源，實名制。醫(yī)療器械的“電子身份證”就是醫(yī)療器械標(biāo)識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI）。此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)**或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精細識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。而實施UDI后，則有望實現(xiàn)“一械一碼一身份”，從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。我國在2019年明確提出“制定醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則”，隨后，《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》、《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》、《關(guān)于做好批實施醫(yī)療器械標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》等一系列相關(guān)政策文件密集出臺，提出用2019年7月到2020年7月一年的時間，實施醫(yī)療器械標(biāo)識試點工作。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯1一標(biāo)識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯”。盒裝UDI設(shè)備

多種udi標(biāo)簽樣式可供選擇，可根據(jù)自定義與定制化udr編碼標(biāo)簽.焦作UDI操作流程

    任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險，都可能因為當(dāng)時科技水平的制約，實驗條件的限制等因素，而在臨床應(yīng)用過程中存在一定的風(fēng)險。所謂批準(zhǔn)上市，是指社會、技術(shù)、倫理和法令皆可接受的基礎(chǔ)上的認可，而并非***安全。被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是“受益大于風(fēng)險”的“風(fēng)險可接受”產(chǎn)品，即被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品在現(xiàn)有知識水平下，相對符合安全使用的要求。在按照預(yù)定的條件和用戶使用時不會危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；2產(chǎn)品的設(shè)計和制造應(yīng)符合公知的***技術(shù)水平可以達到的安全性原則；3使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風(fēng)險就其受益而言是可以接受的；4應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：①盡可能消除或降低風(fēng)險（從設(shè)計和構(gòu)造上保證安全）；②如果風(fēng)險無法消除，應(yīng)采取充分的保護措施，如必要時報警等；③將采取措施后仍殘留的風(fēng)險告知使用者。 焦作UDI操作流程