UDI的實施不僅可以幫助醫(yī)療器械注冊人備案人更快建立追溯體系，還可以在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管中準確識別產(chǎn)品，以進一步規(guī)范醫(yī)療器械的生產(chǎn)銷售和臨床使用。據(jù)悉，目前醫(yī)療器械注冊人已經(jīng)把***批實施UDI的相關(guān)數(shù)據(jù)上傳到UDI數(shù)據(jù)庫，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)能夠從UDI數(shù)據(jù)庫中調(diào)取數(shù)據(jù)加以應(yīng)用，這意味著已具備利用UDI開展流通使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的條件。但由于經(jīng)營企業(yè)數(shù)量多，情況參差不齊，而且此前*有少部分醫(yī)療器械具有***標識，利用UDI進行產(chǎn)品管理面臨**產(chǎn)品遠多于有碼產(chǎn)品的挑戰(zhàn)。隨著第二批UDI的實施，有碼醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量會相應(yīng)增多，有望進一步提高經(jīng)營企業(yè)管理質(zhì)效。因此，在第二批實施UDI的產(chǎn)品上市之前，監(jiān)管部門可以進一步加強對經(jīng)營企業(yè)UDI相關(guān)知識的普及，鼓勵經(jīng)營企業(yè)升級改造原有的管理系統(tǒng)和設(shè)備，逐步實現(xiàn)UDI數(shù)據(jù)庫對接，試行采用UDI進行經(jīng)營管理，為下一步UDI的***實施做好準備。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯1一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯”。佛山日本UDI落地實施

    什么是醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)醫(yī)療器械***標識系統(tǒng)，是指由醫(yī)療器械***標識、***標識數(shù)據(jù)載體和***標識數(shù)據(jù)庫組成，共同構(gòu)建的醫(yī)療器械統(tǒng)一識別系統(tǒng)。解釋:所謂的追溯系統(tǒng)，自然會包數(shù)據(jù)信息、信息載體及信息存儲三部分。醫(yī)療器械***標識醫(yī)療器械***標識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI），是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。UDI由DI和PI兩部分組成產(chǎn)品標識（或器械識別碼）是UDI的固定和強制性部分，它包含貼標者（labeler）信息和產(chǎn)品型號。產(chǎn)品標識是識別醫(yī)療器械注冊人或者備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的***碼。解釋I一般組成：包裝標識符+廠商識別碼+商品項目代碼(一般為產(chǎn)品型號/規(guī)格)。通過產(chǎn)品標識就可以知道該產(chǎn)品相關(guān)的注冊人或備案人是who?該產(chǎn)品的型號/規(guī)格是what?包裝是what?生產(chǎn)標識（或生產(chǎn)識別碼）是UDI的可變和非強制性部分，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。生產(chǎn)標識是識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。解釋：通過生產(chǎn)標識碼可以了解該產(chǎn)品的生產(chǎn)信息，如產(chǎn)品什么時候生產(chǎn)的，產(chǎn)品啥時候失效等。 遂寧UDI編碼鼓勵第1一類器械生產(chǎn)企業(yè)試點.

在第一階段，截止1月底，威高醫(yī)用制品公司完成了產(chǎn)品外包裝貼UDI標簽工作，開發(fā)了包裝上的UDI碼自動賦碼、標簽聯(lián)網(wǎng)打印系統(tǒng)以及針對銷售端的出入庫UDI掃碼管理系統(tǒng)，實現(xiàn)掃碼出入庫，確保貨物與單據(jù)的一致性，避免了人工輸入帶來的錯誤問題，并完成了系統(tǒng)內(nèi)部調(diào)試和試用市場的現(xiàn)場調(diào)試工作，計劃2019年3-5月份在市場推廣使用。第二階段，威高醫(yī)用制品公司計劃在2019年8-12月份實現(xiàn)所有產(chǎn)品內(nèi)外包裝的UDI賦碼工作，***實施UDI管理。**終將根據(jù)管理需要開發(fā)UDI在倉庫自動化管理中的應(yīng)用和物流防串貨等應(yīng)用，并將UDI實施經(jīng)驗逐步推廣至醫(yī)用制品集團和全公司

從種類上看，第二批實施UDI的產(chǎn)品除此前已實施UDI的植入類醫(yī)療器械外，新增的產(chǎn)品有設(shè)備、軟件、試劑、低值耗材等類型的醫(yī)療器械，還包括面向個人消費的產(chǎn)品，個別產(chǎn)品在歐美等國家和地區(qū)還未完全實施UDI。因此，在第二批UDI實施過程中應(yīng)研究和分析個別類型產(chǎn)品的實施情況，總結(jié)積累實踐經(jīng)驗，逐步推進。另外，第二批開展UDI實施工作所涉及的地域范圍更加***，由于不同區(qū)域的差異較大，部分企業(yè)前期并沒有UDI試點的基礎(chǔ)，在實施過程中可能面臨很多困難和疑惑，監(jiān)管部門可以針對性開展培訓(xùn)和宣貫工作，還可以借助行業(yè)協(xié)會等社會資源增強企業(yè)的UDI法規(guī)意識和實施能力，保障UDI實施工作順利、有序推進。精英團隊自主研發(fā)專業(yè)UDI系統(tǒng)，滿足企業(yè)UDI合規(guī)實施，全程追溯等眾多應(yīng)用場景。

醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通和使用過程中，普遍存在著**或一物多碼現(xiàn)象，嚴重影響重要器械的準確識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)管。如何有效監(jiān)管醫(yī)療器械，監(jiān)測不良事件，在發(fā)生不良事件時迅速召回問題產(chǎn)品，有效追溯事故源頭并追責？監(jiān)管機構(gòu)從被動變?yōu)橹鲃舆^去，監(jiān)管機構(gòu)在報告不良事件時是被動的。是否報告不良事件和報告內(nèi)容取決于醫(yī)療器械制造商或相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)。為了核實報告中的信息，監(jiān)管機構(gòu)必須花費大量的精力。但通過建立UDI數(shù)據(jù)庫，監(jiān)管機構(gòu)在了解不良事件后，可以根據(jù)UDI代碼快速了解所涉及產(chǎn)品的相關(guān)信息，并利用這些信息提出后續(xù)工作的要求慧翼科技是一家集醫(yī)療器械供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)開發(fā)、技術(shù)服務(wù)平臺運營、專業(yè)系統(tǒng)搭建的****。遂寧UDI編碼

PI根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。佛山日本UDI落地實施

    FDA目前授權(quán)了三大機構(gòu)GS1,HIBCC以及ICCBBA來負責發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21CFR830subpartC，這些授權(quán)機構(gòu)負責代辦FDA授權(quán)，審查全美提交的UDI碼申請的具體信息，依據(jù)規(guī)定對申請進行評價?？紤]到UDI識別碼的出臺對于中小型企業(yè)的負擔，根據(jù)法規(guī)21CFR830subpartB，以下情況可以豁免或替代UDI標簽：1.制造和貼標日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期2.豁免GMP要求的I類醫(yī)療器械3.被**包裝且單獨的，不用于商業(yè)流通、使用時包裝才被拆除、**的一次性使用設(shè)備4.*用于研究、教學(xué)、分析、不用于臨床使用的設(shè)備5.法規(guī)，根據(jù)UDIFDA官網(wǎng)所稱，在UDI出臺的7年內(nèi)，將逐步完善UDI系統(tǒng)，使其運行地更為有效。對于豁免對象以及申請費用的規(guī)定將會進行調(diào)整，注冊人員應(yīng)該周期性地隨訪有關(guān)條例。不同UDI頒發(fā)的機構(gòu)UDI的形式會有不同么？根據(jù)***的2016年FDA發(fā)布的UDI形式說明文件，不同授權(quán)機構(gòu)頒發(fā)的UDI會有不同的地方。拿GSI頒發(fā)機構(gòu)舉例：在上表舉例中，01到11之間的數(shù)字**的是器械識別碼，（11）之后是生產(chǎn)時間，（17）之后是過期時間，（10）之后是器械批號（21）之后是序列號。對比HIBCC頒發(fā)的UDI形式舉例：在此UDI中，+后面符號**LIC+生產(chǎn)號(Productorcatalognumber,PCN)。 佛山日本UDI落地實施