主要是一個由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。器械識別碼是強制固定的編碼，包含了標(biāo)簽管理人員的信息、設(shè)備特定版本或型號，而產(chǎn)品識別碼不受特別規(guī)定，包含了器械生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期以及作為器械管理的生命細(xì)胞組織產(chǎn)品的特有識別碼。其次說說GUDID，GlobalUniqueDeviceIdentificationSystem(GUDID),FDA國際特殊醫(yī)療器械識別庫。數(shù)據(jù)庫通過AccessGUDID查詢系統(tǒng)對外公開。不但可以直接在數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁輸入標(biāo)簽信息中的UDI的DI碼找到產(chǎn)品信息，還可以通過任一醫(yī)療器械的屬性搜索（例如儀器識別碼Deviceidentifier,公司或商品名稱，通用名稱或者器械的型號、版本），但值得注意的是，該數(shù)據(jù)庫不提供器械的PI碼。即UDI定義：***器械標(biāo)識（UniqueDeviceIdentification，縮寫UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的***“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。 貼標(biāo)主體通常為制造商（通常）、合同制造商、自有品牌經(jīng)銷商、成套器械裝配商。徐州UDI賦碼

    UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫(yī)療器械***標(biāo)識，是一串由符號、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械***標(biāo)識系統(tǒng)中**重要的一環(huán)，具備全球***性，可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精細(xì)識別，便于監(jiān)管和追溯，所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。UDI存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個生命周期中，是精細(xì)識別醫(yī)療器械信息的基礎(chǔ)。它的實施將會減少市場中對醫(yī)療器械識別不足的障礙，迅速并準(zhǔn)確地識別出器械安全和有效性的關(guān)鍵信息，減少因此帶來的醫(yī)療差錯。同時，UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報告的質(zhì)量，更有效地識別產(chǎn)品問題，更迅速地召回問題器械，以確?；颊叩陌踩?。 信陽UDI打印貼標(biāo)發(fā)行機構(gòu)的系統(tǒng)必須符合UDI規(guī)則中的ISO標(biāo)準(zhǔn)。

    從流程圖可以看出，注冊人UDI系統(tǒng)的兩個基本輸出是:1）提供一個附有UDI數(shù)據(jù)信息載體的器械；2)在udi數(shù)據(jù)庫中聲明和維護udi數(shù)據(jù)。步驟1制造商識別碼的應(yīng)用。廠商進行識別系統(tǒng)代碼需要向編碼管理機構(gòu)申請，GS1的廠商識別代碼我們可以在網(wǎng)上申辦，辦理渠道分析如下，任選其一：1)Onlinelogin)關(guān)注中國物品編碼中心官方微信官方賬號“中國碼”，然后點擊業(yè)務(wù)辦理，通過微信進行業(yè)務(wù)辦理和查詢，得到業(yè)務(wù)辦理進度提醒。3)下載中國物品編碼中心的官方軟件“中國碼”應(yīng)用程序，快速申請條碼。Step2UDI賦碼UDI賦碼是確定醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品進行標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)安全標(biāo)識（PI）的活動，包含DI賦碼和PI確定。UDI應(yīng)滿足***性、穩(wěn)定性和可擴展性的要求。1)***性是指醫(yī)療器械的***標(biāo)識應(yīng)與醫(yī)療器械的標(biāo)識要求一致。2）穩(wěn)定性，是指醫(yī)療器械***標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品進行基本結(jié)構(gòu)特征以及相關(guān)，產(chǎn)品的基本信息特征未變化的，產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)識應(yīng)當(dāng)可以保持不變。3)可擴展性意味著醫(yī)療器械的獨特識別應(yīng)適應(yīng)不斷變化的法規(guī)要求和實際應(yīng)用。（包括醫(yī)用配件、醫(yī)用耗材），明確公司目前用于營銷、經(jīng)營、生產(chǎn)、研發(fā)的適銷產(chǎn)品標(biāo)識，如產(chǎn)品型號、規(guī)格、品號、參考號、物料代碼等。

    根據(jù)FDA，器械標(biāo)識包括以下各項，其中，并非所有的類別都要求使用第2項生產(chǎn)識別碼：1、器械識別碼：?器械的**／商標(biāo)／品牌名稱?器械的版本號或型號?器械貼標(biāo)者（使標(biāo)簽置于器械上、使標(biāo)簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人）2、生產(chǎn)識別碼：（1）例如批號或批次、序列號、到期日期、生產(chǎn)日期；對于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細(xì)胞、組織、或細(xì)胞和組織產(chǎn)品，要求使用特定的識別碼。除了特定的器械識別碼，還需要將有關(guān)器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識別碼，以及下列內(nèi)容的每一項。生產(chǎn)識別碼是不需要的；（2）如果器械使用直接標(biāo)識，并且直接標(biāo)識與器械標(biāo)簽上的標(biāo)識不一致，需要說明哪一個為器械識別碼；（3）之前的器械識別碼（如果貼標(biāo)器械為新版本或新型號）；（4）器械版本或型號；（5）標(biāo)簽上的生產(chǎn)識別碼的類型；（6）FDA市場準(zhǔn)入的類型及編號，和列名編號；（7）基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（GMDN）”的產(chǎn)品代碼；（8）FDA產(chǎn)品代碼；（9）每個包裝內(nèi)的單個器械的數(shù)量。 貼標(biāo)主體對UDI的要求負(fù)責(zé)。用于商業(yè)目的把標(biāo)簽貼到醫(yī)療器械上。出于商業(yè)目的把標(biāo)簽重置或更改。

DI是UDI的必須、固定部分，由企業(yè)識別碼和產(chǎn)品規(guī)格碼兩部分組成。企業(yè)識別碼由注冊人或備案人申請，由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和編碼標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機構(gòu)依申請受理，并分配全球***的企業(yè)識別碼；產(chǎn)品規(guī)格碼是注冊人或備案人根據(jù)其生產(chǎn)的產(chǎn)品型號、規(guī)格及包裝等特征編制的代碼。由企業(yè)標(biāo)識碼和產(chǎn)品規(guī)格碼組成的DI是全球***的。PI是醫(yī)療器械***標(biāo)識的非必須、可變部分，包括生產(chǎn)日期、失效日期、批號或序列號等。PI的數(shù)據(jù)不需要上傳編碼數(shù)據(jù)庫，所有單位可采用通用掃描設(shè)備在本地解析相關(guān)生產(chǎn)信息。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯1一標(biāo)識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯”。鞍山UDI賦碼

可通過國家標(biāo)準(zhǔn)全文公開系統(tǒng)在線查詢找到GS1相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)。徐州UDI賦碼

隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的施行，UDI法規(guī)制度體系已構(gòu)建。9月15日，《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械***標(biāo)識工作的公告》（以下簡稱《公告》）發(fā)布，明確醫(yī)療器械***標(biāo)識（UDI）實施工作將擴展到所有第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑），并鼓勵其他品種醫(yī)療器械實施UDI。依據(jù)產(chǎn)品類別分步實施UDI的進程又向前邁了一步，將對醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管帶來深遠(yuǎn)影響。2019年10月1日，《醫(yī)療器械***標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》正式實施。同年10月15日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好***批實施醫(yī)療器械***標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》，確定部分有源植入類、無源植入類等高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械作為***批UDI實施品種，同時規(guī)定2020年10月1日起，相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有***標(biāo)識。徐州UDI賦碼