DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID。其中，企業(yè)編碼由備案人申請(qǐng)，由符合我國(guó)醫(yī)療器械編碼規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)發(fā)出的，是具備***性的編碼；產(chǎn)品ID是一段包含具體產(chǎn)品名稱、包裝等級(jí)、規(guī)格型號(hào)的編碼。因此，由企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID組合而成的DI具備全球***性。PI是產(chǎn)品動(dòng)態(tài)信息，包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號(hào)、校檢位等。目前，PI編碼暫不需要上傳到藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，各使用單位可采用掃描設(shè)備直接獲取產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)信自建精英技術(shù)團(tuán)隊(duì)，自主研發(fā)專業(yè)UDI系統(tǒng)，滿足企業(yè)UDI合規(guī)實(shí)施、全程追溯等眾多應(yīng)用場(chǎng)景.肇慶醫(yī)療器械UDI落地實(shí)施

    收集到的字段信息提交到GUDID，可以通過(guò)兩種方式：互聯(lián)網(wǎng)界面直接輸入或者通過(guò)HL7SPL文件用可擴(kuò)展標(biāo)記語(yǔ)言（XML）來(lái)提交。如果產(chǎn)品不多，第一種提交方式就足夠了；但如果有許多型號(hào)和包裝規(guī)格的產(chǎn)品要出口美國(guó)，就只能考慮第二種方式了，它需要在FDA的電子提交門戶ESG申請(qǐng)賬戶，可以同時(shí)提交多個(gè)數(shù)據(jù)。使用HL7SPL時(shí)，在**終的數(shù)據(jù)提交到GUDID之前，軟件必須進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。數(shù)據(jù)提交以后，GUDID根據(jù)字段“PublishDate（發(fā)布日期）”輸入的信息來(lái)判斷可以供公眾查詢這些數(shù)據(jù)的時(shí)間。一旦UDI數(shù)據(jù)到了發(fā)布日期，可以開(kāi)始供公眾查詢，就意味著進(jìn)入***，超過(guò)規(guī)定期限后字段要素參考表中“NewDITrigger”一欄是“Yes”的字段信息就不能再修改了。意味著如果這些字段信息有變化，需要重開(kāi)一個(gè)UDI。有趣的是，關(guān)于這個(gè)規(guī)定期限，我發(fā)現(xiàn)FDA的文件有出入，有的文件上說(shuō)是7天，有的文件上說(shuō)是30天。經(jīng)向FDA求證，目前其對(duì)外培訓(xùn)時(shí)的口徑仍是30天，且實(shí)際操作亦如此，但指導(dǎo)原則已確定為7天，將來(lái)準(zhǔn)備把這個(gè)期限改成7天。所以，建議還是以7天為準(zhǔn)。如果數(shù)據(jù)提交后發(fā)現(xiàn)需要修改字段信息，可能會(huì)造成保存的數(shù)據(jù)記錄與GUDID數(shù)據(jù)的差異，必須有數(shù)據(jù)管理的SOP來(lái)控制數(shù)據(jù)的質(zhì)量。 曲靖UDI系統(tǒng)平臺(tái)化操作簡(jiǎn)單采用UDI平臺(tái)化產(chǎn)品，無(wú)需本地下載、安裝，系統(tǒng)操作簡(jiǎn)便，只要一部電腦有網(wǎng)絡(luò)就可以使用。

    醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上線后，來(lái)自試點(diǎn)企業(yè)的申報(bào)數(shù)據(jù)一直在不斷增長(zhǎng)，目前，已收集數(shù)據(jù)超過(guò)，其中，。國(guó)家藥監(jiān)局表示，醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的推進(jìn)工作已被列入國(guó)家藥監(jiān)局2020年重點(diǎn)工作，特別是10月起，將組織開(kāi)展9大類64個(gè)醫(yī)療器械品種的標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，同步研究制定第二批實(shí)施品種和政策。批實(shí)施標(biāo)識(shí)的64個(gè)品種包括心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等各種植入類產(chǎn)品，均為高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，2020年10月1日以后的這64種醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須具備醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)，并在將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，方可上市銷售。

    根據(jù)FDA，器械標(biāo)識(shí)包括以下各項(xiàng)，其中，并非所有的類別都要求使用第2項(xiàng)生產(chǎn)識(shí)別碼：1、器械識(shí)別碼：?器械的**／商標(biāo)／品牌名稱?器械的版本號(hào)或型號(hào)?器械貼標(biāo)者（使標(biāo)簽置于器械上、使標(biāo)簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人）2、生產(chǎn)識(shí)別碼：（1）例如批號(hào)或批次、序列號(hào)、到期日期、生產(chǎn)日期；對(duì)于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細(xì)胞、組織、或細(xì)胞和組織產(chǎn)品，要求使用特定的識(shí)別碼。除了特定的器械識(shí)別碼，還需要將有關(guān)器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識(shí)別碼，以及下列內(nèi)容的每一項(xiàng)。生產(chǎn)識(shí)別碼是不需要的；（2）如果器械使用直接標(biāo)識(shí)，并且直接標(biāo)識(shí)與器械標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)不一致，需要說(shuō)明哪一個(gè)為器械識(shí)別碼；（3）之前的器械識(shí)別碼（如果貼標(biāo)器械為新版本或新型號(hào)）；（4）器械版本或型號(hào)；（5）標(biāo)簽上的生產(chǎn)識(shí)別碼的類型；（6）FDA市場(chǎng)準(zhǔn)入的類型及編號(hào)，和列名編號(hào)；（7）基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（GMDN）”的產(chǎn)品代碼；（8）FDA產(chǎn)品代碼；（9）每個(gè)包裝內(nèi)的單個(gè)器械的數(shù)量。 批量完成產(chǎn)品udi編碼,編碼相關(guān)數(shù)據(jù)可同步藥監(jiān)部門數(shù)據(jù)庫(kù)，無(wú)需再重復(fù)操作.

醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通和使用過(guò)程中，普遍存在著**或一物多碼現(xiàn)象，嚴(yán)重影響重要器械的準(zhǔn)確識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管。udi醫(yī)療器械追溯有助于減少不良事件的發(fā)生產(chǎn)品用戶對(duì)自己使用的設(shè)備了解不夠是醫(yī)療器械行業(yè)普遍存在的問(wèn)題。需要接觸復(fù)雜醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)務(wù)人員或使用家用設(shè)備的普通人對(duì)產(chǎn)品了解不夠，會(huì)增加不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。使用UDI編碼后，用戶可以在數(shù)據(jù)庫(kù)中找到關(guān)于產(chǎn)品的描述性信息，從而提高對(duì)產(chǎn)品的理解，減少不良事件的發(fā)生。GS1碼制全球通用，醫(yī)院入庫(kù)，追溯均可。黃石獸藥UDI

UDI必須在由FDA認(rèn)可的發(fā)證機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)的系統(tǒng)下發(fā)行。肇慶醫(yī)療器械UDI落地實(shí)施

    FDA目前授權(quán)了三大機(jī)構(gòu)GS1,HIBCC以及ICCBBA來(lái)負(fù)責(zé)發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21CFR830subpartC，這些授權(quán)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)代辦FDA授權(quán)，審查全美提交的UDI碼申請(qǐng)的具體信息，依據(jù)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。考慮到UDI識(shí)別碼的出臺(tái)對(duì)于中小型企業(yè)的負(fù)擔(dān)，根據(jù)法規(guī)21CFR830subpartB，以下情況可以豁免或替代UDI標(biāo)簽：1.制造和貼標(biāo)日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期2.豁免GMP要求的I類醫(yī)療器械3.被**包裝且單獨(dú)的，不用于商業(yè)流通、使用時(shí)包裝才被拆除、**的一次性使用設(shè)備4.*用于研究、教學(xué)、分析、不用于臨床使用的設(shè)備5.法規(guī)，根據(jù)UDIFDA官網(wǎng)所稱，在UDI出臺(tái)的7年內(nèi)，將逐步完善UDI系統(tǒng)，使其運(yùn)行地更為有效。對(duì)于豁免對(duì)象以及申請(qǐng)費(fèi)用的規(guī)定將會(huì)進(jìn)行調(diào)整，注冊(cè)人員應(yīng)該周期性地隨訪有關(guān)條例。不同UDI頒發(fā)的機(jī)構(gòu)UDI的形式會(huì)有不同么？根據(jù)***的2016年FDA發(fā)布的UDI形式說(shuō)明文件，不同授權(quán)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的UDI會(huì)有不同的地方。拿GSI頒發(fā)機(jī)構(gòu)舉例：在上表舉例中，01到11之間的數(shù)字**的是器械識(shí)別碼，（11）之后是生產(chǎn)時(shí)間，（17）之后是過(guò)期時(shí)間，（10）之后是器械批號(hào)（21）之后是序列號(hào)。對(duì)比HIBCC頒發(fā)的UDI形式舉例：在此UDI中，+后面符號(hào)**LIC+生產(chǎn)號(hào)(Productorcatalognumber,PCN)。 肇慶醫(yī)療器械UDI落地實(shí)施