成功建立并執(zhí)行UDI系統(tǒng)后，并不意味著相應(yīng)工作結(jié)束了。企業(yè)不僅須對(duì)相關(guān)員工進(jìn)行培訓(xùn)，維護(hù)自身的質(zhì)量體系，在需要時(shí)進(jìn)行更新，還必須持續(xù)更新GUDID，包括對(duì)輸入新數(shù)據(jù)和變更舊數(shù)據(jù)的驗(yàn)證和確認(rèn)。所有UDI的記錄，要求必須自停止銷(xiāo)售相應(yīng)器械之日起保存三年。和對(duì)質(zhì)量體系的要求一樣，公司應(yīng)制定和實(shí)施SOP來(lái)管理對(duì)UDI系統(tǒng)的任何變更，包括相應(yīng)的驗(yàn)證和再確認(rèn)。UDI正在成為各國(guó)監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)醫(yī)療器械可追溯性管理的標(biāo)配，將逐漸成為全球化的趨勢(shì)。各企業(yè)宜早做準(zhǔn)備，不要低估建立UDI系統(tǒng)所需的時(shí)間和資源。本文*針對(duì)FDA的要求在實(shí)施過(guò)程中的要點(diǎn)進(jìn)行提示，遺漏和不當(dāng)之處肯定有很多，希望大家多提意見(jiàn)，共同學(xué)習(xí)交流。醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。紹興UDI設(shè)備

從種類(lèi)上看，第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品除此前已實(shí)施UDI的植入類(lèi)醫(yī)療器械外，新增的產(chǎn)品有設(shè)備、軟件、試劑、低值耗材等類(lèi)型的醫(yī)療器械，還包括面向個(gè)人消費(fèi)的產(chǎn)品，個(gè)別產(chǎn)品在歐美等國(guó)家和地區(qū)還未完全實(shí)施UDI。因此，在第二批UDI實(shí)施過(guò)程中應(yīng)研究和分析個(gè)別類(lèi)型產(chǎn)品的實(shí)施情況，總結(jié)積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，逐步推進(jìn)。另外，第二批開(kāi)展UDI實(shí)施工作所涉及的地域范圍更加***，由于不同區(qū)域的差異較大，部分企業(yè)前期并沒(méi)有UDI試點(diǎn)的基礎(chǔ)，在實(shí)施過(guò)程中可能面臨很多困難和疑惑，監(jiān)管部門(mén)可以針對(duì)性開(kāi)展培訓(xùn)和宣貫工作，還可以借助行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)資源增強(qiáng)企業(yè)的UDI法規(guī)意識(shí)和實(shí)施能力，保障UDI實(shí)施工作順利、有序推進(jìn)。自貢UDI貼標(biāo)主體需要與至少一個(gè)經(jīng)認(rèn)可的發(fā)證機(jī)構(gòu)合作。

    UDI的實(shí)施不僅可以幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人更快建立追溯體系，還可以在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管中準(zhǔn)確識(shí)別產(chǎn)品，以進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的生產(chǎn)銷(xiāo)售和臨床使用。據(jù)悉，目前醫(yī)療器械注冊(cè)人已經(jīng)把***批實(shí)施UDI的相關(guān)數(shù)據(jù)上傳到UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠從UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中調(diào)取數(shù)據(jù)加以應(yīng)用，這意味著已具備利用UDI開(kāi)展流通使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的條件。但由于經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量多，情況參差不齊，而且此前*有少部分醫(yī)療器械具有***標(biāo)識(shí)，利用UDI進(jìn)行產(chǎn)品管理面臨**產(chǎn)品遠(yuǎn)多于有碼產(chǎn)品的挑戰(zhàn)。隨著第二批UDI的實(shí)施，有碼醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量會(huì)相應(yīng)增多，有望進(jìn)一步提高經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理質(zhì)效。因此，在第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品上市之前，監(jiān)管部門(mén)可以進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)UDI相關(guān)知識(shí)的普及，鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)升級(jí)改造原有的管理系統(tǒng)和設(shè)備，逐步實(shí)現(xiàn)UDI數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)接，試行采用UDI進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，為下一步UDI的***實(shí)施做好準(zhǔn)備。

    UDI是醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentifier）的縮寫(xiě)，該標(biāo)識(shí)的實(shí)施是為了有效識(shí)別在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售并使用的醫(yī)療器械，無(wú)論產(chǎn)品產(chǎn)自哪里，流向何方，都能通過(guò)UDI找到，為上市后的不良事件和召回提供了有力工具。UDI由器械標(biāo)識(shí)符（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（PI）兩部分組成。DI是固定的編碼，包含了貼標(biāo)企業(yè)的信息、設(shè)備特定版本或型號(hào)，而PI會(huì)隨著生產(chǎn)批次而變化，包含了某臺(tái)或某批器械的生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等生產(chǎn)信息。為保證UDI合規(guī)、改善上市后監(jiān)管，F(xiàn)DA建立了全球UDI數(shù)據(jù)庫(kù)（GUDID），可供公眾查詢，以獲得相應(yīng)器械的信息。該數(shù)據(jù)庫(kù)根據(jù)不同器械設(shè)置有60多個(gè)字段信息，需要進(jìn)行UDI標(biāo)識(shí)的企業(yè)必須提交這些信息。公眾不但可以直接在數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)頁(yè)輸入包裝標(biāo)簽信息中UDI的DI找到產(chǎn)品信息，還可以通過(guò)相應(yīng)字段信息搜索（例如公司或商品名稱，通用名稱或者器械的型號(hào)、版本等）。需要注意的是：該數(shù)據(jù)庫(kù)不提供器械的PI碼。 醫(yī)療器械注冊(cè)人要切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵(lì)基于唯1標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回追蹤追溯等工作。

    根據(jù)FDA，器械標(biāo)識(shí)包括以下各項(xiàng)，其中，并非所有的類(lèi)別都要求使用第2項(xiàng)生產(chǎn)識(shí)別碼：1、器械識(shí)別碼：?器械的**／商標(biāo)／品牌名稱?器械的版本號(hào)或型號(hào)?器械貼標(biāo)者（使標(biāo)簽置于器械上、使標(biāo)簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人）2、生產(chǎn)識(shí)別碼：（1）例如批號(hào)或批次、序列號(hào)、到期日期、生產(chǎn)日期；對(duì)于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細(xì)胞、組織、或細(xì)胞和組織產(chǎn)品，要求使用特定的識(shí)別碼。除了特定的器械識(shí)別碼，還需要將有關(guān)器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識(shí)別碼，以及下列內(nèi)容的每一項(xiàng)。生產(chǎn)識(shí)別碼是不需要的；（2）如果器械使用直接標(biāo)識(shí)，并且直接標(biāo)識(shí)與器械標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)不一致，需要說(shuō)明哪一個(gè)為器械識(shí)別碼；（3）之前的器械識(shí)別碼（如果貼標(biāo)器械為新版本或新型號(hào)）；（4）器械版本或型號(hào)；（5）標(biāo)簽上的生產(chǎn)識(shí)別碼的類(lèi)型；（6）FDA市場(chǎng)準(zhǔn)入的類(lèi)型及編號(hào)，和列名編號(hào)；（7）基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（GMDN）”的產(chǎn)品代碼；（8）FDA產(chǎn)品代碼；（9）每個(gè)包裝內(nèi)的單個(gè)器械的數(shù)量。 具備將序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期信息關(guān)聯(lián)到GTIN并存儲(chǔ)的功能。廣州標(biāo)識(shí)UDI落地實(shí)施

鼓勵(lì)第1一類(lèi)器械生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn).紹興UDI設(shè)備

    目前，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)正式對(duì)外開(kāi)放共享，公眾、醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等都可查詢使用。不僅如此，今年10月，國(guó)家藥監(jiān)局將組織開(kāi)展心臟起搏器、冠脈支架等9大類(lèi)64個(gè)醫(yī)療器械品種的標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。這意味著，我國(guó)的批醫(yī)療器械“電子身份證”將落地，落地后每個(gè)醫(yī)療器械都將能追根溯源，實(shí)名制。醫(yī)療器械的“電子身份證”就是醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentification，簡(jiǎn)稱UDI）。此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)**或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械的精細(xì)識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。而實(shí)施UDI后，則有望實(shí)現(xiàn)“一械一碼一身份”，從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。我國(guó)在2019年明確提出“制定醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則”，隨后，《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》、《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》、《關(guān)于做好批實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》等一系列相關(guān)政策文件密集出臺(tái)，提出用2019年7月到2020年7月一年的時(shí)間，實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作。 紹興UDI設(shè)備