而在10月***批UDI實施之前，針對相關方的宣傳、培訓、試點等各項準備工作也十分重要。國家藥監(jiān)局表示，接下來將持續(xù)加強宣貫培訓，總結UDI試點工作經(jīng)驗，為UDI正式實施做好準備工作。同時，將持續(xù)加強與國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局的溝通協(xié)調，積極拓展UDI在醫(yī)療、醫(yī)保工作中的應用，助推“三醫(yī)聯(lián)動”。事實上，醫(yī)療器械***標識的實施，是對監(jiān)管方、消費者、醫(yī)療機構和整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展多方利好的創(chuàng)新舉措。通過信息公開和數(shù)據(jù)共享，**管理部門可實現(xiàn)透明溯源、智慧監(jiān)管；醫(yī)療機構可以減少用械差錯、提升相關管理水平。系統(tǒng)有一個14位字段用于在每個相關產(chǎn)品包裝級別保存GTIN。深圳醫(yī)療UDI設備

DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID。其中，企業(yè)編碼由備案人申請，由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和標準的發(fā)碼機構發(fā)出的，是具備***性的編碼；產(chǎn)品ID是一段包含具體產(chǎn)品名稱、包裝等級、規(guī)格型號的編碼。因此，由企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID組合而成的DI具備全球***性。PI是產(chǎn)品動態(tài)信息，包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號、校檢位等。目前，PI編碼暫不需要上傳到藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫，各使用單位可采用掃描設備直接獲取產(chǎn)品相關生產(chǎn)信息。衡水電器UDI系統(tǒng)能夠校驗條碼中GTIN及相關信息的準確性。

    UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫(yī)療器械標識，是一串由符號、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械標識系統(tǒng)中重要的一環(huán)，具備全球性，可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精細識別，便于監(jiān)管和追溯，所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。UDI存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個生命周期中，是精細識別醫(yī)療器械信息的基礎。它的實施將會減少市場中對醫(yī)療器械識別不足的障礙，迅速并準確地識別出器械安全和有效性的關鍵信息，減少因此帶來的醫(yī)療差錯。同時，UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報告的質量，更有效地識別產(chǎn)品問題，更迅速地召回問題器械，以確?；颊叩陌踩?

申請GUDID的賬號，一般一周之內可以完成。這里要注意的是提供鄧白氏編碼是申請GUDID賬號的前置條件，一般產(chǎn)品出口到美國，在進行登記和列表操作時就需要申請，就不贅述了。如果只是進行貼標服務，記得提前去申請一下，需要30個工作日。假定集團公司下屬有多家貼標企業(yè)，則只要集團公司申請一個GUDID賬戶就可以了，賬戶下可以指定一個或多個協(xié)調員（Coordinator），管理一家或多家貼標企業(yè)。協(xié)調員有權限創(chuàng)建貼標數(shù)據(jù)輸入用戶（LDE）賬號或指定第三方，進行UDI數(shù)據(jù)的日常維護工作。醫(yī)療器械唯1一標識是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。

    任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風險，都可能因為當時科技水平的制約，實驗條件的限制等因素，而在臨床應用過程中存在一定的風險。所謂批準上市，是指社會、技術、倫理和法令皆可接受的基礎上的認可，而并非***安全。被批準上市的醫(yī)療器械只是“受益大于風險”的“風險可接受”產(chǎn)品，即被批準上市產(chǎn)品在現(xiàn)有知識水平下，相對符合安全使用的要求。在按照預定的條件和用戶使用時不會危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；2產(chǎn)品的設計和制造應符合公知的***技術水平可以達到的安全性原則；3使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風險就其受益而言是可以接受的；4應按照以下順序選擇安全性解決方案：①盡可能消除或降低風險（從設計和構造上保證安全）；②如果風險無法消除，應采取充分的保護措施，如必要時報警等；③將采取措施后仍殘留的風險告知使用者。 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）.駐馬店UDI供應

UDI載體使用了符合標準的GS1-128或GS1 DataMatrix。深圳醫(yī)療UDI設備

    要編制UDI，首先要做的是去中國物品編碼中心（）申請一個廠商識別代碼。中國物品編碼中心隸屬于國家質檢總局，1991年**我國加入GS1，是GS1在中國能找到的組織，在全國各個省都有地方編碼的分支機構，去申請時記得帶上營業(yè)執(zhí)照原件和復印件、公司公章以及相應費用。廠商識別代碼由7-10位數(shù)字組成，位為前綴碼，GS1分配給中國的前綴碼為690-699。申請到廠商識別代碼后，商品項目代碼可自行編制，校驗碼由標準算法得出，請參考標準《GB12904-2008商品條碼零售商品條碼與條碼表示》。如果平時留意下超市里貨架上的商品，就會發(fā)現(xiàn)DI其實和超市里的商品條形碼編碼采用同一標準。不過超市里商品條形碼有13位，DI卻有14位，多出來的第1位就是包裝指示符。通過包裝指示符的不同，可以確定同型號規(guī)格產(chǎn)品的包裝層級。這就是為啥在規(guī)劃需要UDI的產(chǎn)品時，除考慮型號規(guī)格外還要考慮包裝。舉個例子：如果規(guī)劃注射器的UDI，小銷售單元是單包裝的產(chǎn)品，注射器的包裝是每10個注射器包裝成一盒，每10盒包裝成一箱，則在規(guī)劃UDI時必須考慮單包裝、包裝盒以及包裝箱這三個地方的DI，其包裝指示符均應不同。編制PI，每個應用標識符（AI）之后跟著的編碼數(shù)據(jù)都有相應含義。 深圳醫(yī)療UDI設備