申請GUDID的賬號，一般一周之內(nèi)可以完成。這里要注意的是提供鄧白氏編碼是申請GUDID賬號的前置條件，一般產(chǎn)品出口到美國，在進行登記和列表操作時就需要申請，就不贅述了。如果只是進行貼標服務，記得提前去申請一下，需要30個工作日。假定集團公司下屬有多家貼標企業(yè)，則只要集團公司申請一個GUDID賬戶就可以了，賬戶下可以指定一個或多個協(xié)調(diào)員（Coordinator），管理一家或多家貼標企業(yè)。協(xié)調(diào)員有權限創(chuàng)建貼標數(shù)據(jù)輸入用戶（LDE）賬號或指定第三方，進行UDI數(shù)據(jù)的日常維護工作。醫(yī)療器械注冊人要切實落實企業(yè)主體責任，鼓勵基于唯1標識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回追蹤追溯等工作。唐山獸藥UDI

    Uniquedeviceidentification(UDI)是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”，該注冊碼的實施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫(yī)療器械，無論其生產(chǎn)地在哪里。一旦實施，NHRIC和NDC標簽將廢止，所有的醫(yī)療器械都需要將這個新的注冊碼作為標識貼在產(chǎn)品的外包裝上。除了滿足可見（visible)之外，UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術（automaticidentificationanddatacapture,AIDC).器械的標簽負責人員也必須將每個產(chǎn)品的確實信息發(fā)送到“FDA國際特殊醫(yī)療器械識別庫UDID”內(nèi)，使公眾可以通過訪問該數(shù)據(jù)庫查詢并下載相關數(shù)據(jù)（包括從生產(chǎn)，分銷到客戶使用情況的信息等），但該數(shù)據(jù)庫不會提供器械使用者的信息。 肇慶汽配UDIUDI實施行業(yè)資質(zhì)，慧翼科技永遠UDI行業(yè)服務資質(zhì)。

    醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫上線后，來自試點企業(yè)的申報數(shù)據(jù)一直在不斷增長，目前，已收集數(shù)據(jù)超過，其中，。國家藥監(jiān)局表示，醫(yī)療器械標識的推進工作已被列入國家藥監(jiān)局2020年重點工作，特別是10月起，將組織開展9大類64個醫(yī)療器械品種的標識實施工作，同步研究制定第二批實施品種和政策。批實施標識的64個品種包括心臟起搏器、血管支架、關節(jié)假體和整形填充材料等各種植入類產(chǎn)品，均為高風險第三類醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》，2020年10月1日以后的這64種醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須具備醫(yī)療器械標識，并在將相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫，方可上市銷售。

    醫(yī)療機構是醫(yī)療器械的使用方，匯集大量不同品種的醫(yī)療器械，不僅有作為固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設備，也有在手術過程中使用的一次性使用耗材，還有其他可重復使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。由于不同產(chǎn)品的使用特點不同，管理起來難度很大。***批實施***標識的醫(yī)療器械主要集中在高值耗材領域，第二批更多品種實施UDI后，將對醫(yī)療機構使用和管理醫(yī)療器械帶來更多便利。醫(yī)療器械注冊人和監(jiān)管機構可及時了解醫(yī)療機構使用UDI的問題和需求，及時反饋應用過程中出現(xiàn)的問題，進一步優(yōu)化UDI實施流程，充分發(fā)揮UDI的潛在價值。在醫(yī)療器械領域建設***標識系統(tǒng)，已被全球許多國家和地區(qū)的監(jiān)管機構所認可，其搭建是一個涉及面廣、工作量大、實施復雜、周期長的系統(tǒng)工程。隨著第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品實施***標識，我國UDI系統(tǒng)建設進入新階段。相信隨著系統(tǒng)建設日趨完善，UDI在促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面將會發(fā)揮更多作用。 與藥監(jiān)對接數(shù)據(jù)化可實時呈現(xiàn)，直接同步到藥監(jiān)系統(tǒng)，可以協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)與國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫的快速地對接。

    2020年9月30日，《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關于深入推進試點做好***批實施醫(yī)療器械***標識工作的公告》發(fā)布，決定將***批實施UDI的時間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日，將耳內(nèi)假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、**假體、植入式藥物輸注設備5種高風險第三類醫(yī)療器械納入***批實施***標識的品種范圍，涉及品種增加到9大類69個品種，無體外診斷試劑產(chǎn)品。今年1月1日，***批醫(yī)療器械UDI實施工作正式開展。根據(jù)2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》），結合2020年底國家藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》進行統(tǒng)計，***批實施UDI的69個品種占《分類目錄》中全部品種的6%，占全部第三類醫(yī)療器械品種的。而根據(jù)《公告》，第二批實施UDI的所有第三類醫(yī)療器械，約占《分類目錄》中全部品種的30%。從數(shù)據(jù)上看，第二批實施UDI的產(chǎn)品種類進一步擴大。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應用唯1一標識，要做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。南通UDI操作流程

創(chuàng)建和維護UDI的責任主體是注冊人/備案人負責按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械唯1一標識。唐山獸藥UDI

現(xiàn)在可以試著在包裝或器械機身上（如需要）標識UDI了，你可能需要生成條形碼的軟件、打碼機、激光蝕刻機等軟硬件，或者聯(lián)系一下供應商看看他們能做些什么，整合進公司的質(zhì)量體系，輸出符合要求、清晰可讀的UDI標識。鑒于有些會導致條碼不合規(guī)的錯誤不能為肉眼所見，因此在這一步請使用基于標準的驗證軟件對標簽進行驗證。整個步驟涉及采購控制，編寫、建立、管理、驗證或確認軟硬件系統(tǒng)的變更，確認所有系統(tǒng)正確運行，創(chuàng)建或修訂必要的SOP以及進行過程確認，這些保持質(zhì)量體系運轉必須要做的事情就不用多說了。到這里，還需要完成下一步驟，產(chǎn)品才能標識上UDI，出口美國。唐山獸藥UDI