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生物指示劑成品檢測(cè)項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)方法 芽孢含量測(cè)定 方法：超聲洗脫（驗(yàn)證洗脫效率≥80%）→系列稀釋→傾注平板培養(yǎng)（48h計(jì)數(shù)）。 標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)測(cè)值需在標(biāo)稱(chēng)值的50%~150%范圍內(nèi)（如標(biāo)稱(chēng)1×10? CFU，允許5×10?~1.5×10?）。 D值驗(yàn)證 存活曲線(xiàn)法：...

泰林生物隔離器使用全新研發(fā)設(shè)計(jì)的集成式VHPS（汽化過(guò)氧化氫）滅菌系統(tǒng)，縮短滅菌時(shí)間。該系統(tǒng)采用全新汽化結(jié)構(gòu)與控制邏輯，能夠提升汽化能力與飽和度控制能力，實(shí)現(xiàn)快速高效滅菌的同時(shí)精確控制過(guò)氧化氫飽和度，嚴(yán)格控制冷凝，具有較好的滅菌重現(xiàn)性。在理想情況下，該隔離器的...

泰林生物作為國(guó)內(nèi)微生物檢測(cè)與環(huán)境控制領(lǐng)域領(lǐng)頭企業(yè)，30年來(lái)深耕無(wú)菌藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制系統(tǒng)解決方案，從2001年研制出國(guó)內(nèi)首臺(tái)無(wú)菌隔離器投入中檢院使用，至今已經(jīng)累計(jì)向國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥客戶(hù)交付近2000套隔離器設(shè)備。泰林生物與國(guó)內(nèi)生命科學(xué)領(lǐng)域合作伙伴保持緊密合作，...

濕熱滅菌生物指示劑的選型 某滅菌程序的滅菌條件為121℃，12min，能否選擇FBio≥12min的生物指示劑？ A:?能否選擇FBio≥12min的生物指示劑，需知曉該滅菌程序的FPhy值，即使是相同的滅菌參數(shù)，不同設(shè)備的FPhy的也可能存在較大差異，如脈動(dòng)...

生物指示劑培養(yǎng)：操作指南、關(guān)鍵要點(diǎn)與常見(jiàn)問(wèn)題解析 生物指示劑的培養(yǎng)是滅菌驗(yàn)證的關(guān)鍵步驟，其結(jié)果直接反映滅菌工藝的有效性。 一、生物指示劑培養(yǎng)的基本原理 通過(guò)培養(yǎng)滅菌后的生物指示劑，檢測(cè)是否有微生物存活，從而驗(yàn)證滅菌過(guò)程是否達(dá)到無(wú)菌保證水平（SAL 10??）。...

《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提出細(xì)胞治療需“加強(qiáng)工藝過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控，結(jié)合過(guò)程控制與放行檢驗(yàn)”。泰林生物的細(xì)胞治療隔離器搭載智能化控制系統(tǒng)（依據(jù)GAMP5設(shè)計(jì)，配備WIN CC操作界面），可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)艙內(nèi)溫濕度、過(guò)氧化氫濃度、塵埃粒子等參數(shù)，并自動(dòng)記錄操作...

泰林生物圍繞無(wú)菌產(chǎn)品與毒性藥品的生產(chǎn)需求，整合稱(chēng)量取樣隔離器、投料/混合隔離器、真空干燥隔離器及BIBO袋夾工具，構(gòu)建全流程防護(hù)解決方案。從API的稱(chēng)量取樣（通過(guò)緩沖艙+套袋密閉傳遞）、投料混合（拆包-稱(chēng)量-溶解全密閉操作），到真空干燥后的分包（對(duì)接干燥箱+套...

泰林在線(xiàn) TOC 分析技術(shù)與 PAT（過(guò)程分析技術(shù)）結(jié)合，為藥品生產(chǎn)水質(zhì)管控帶來(lái)三大關(guān)鍵優(yōu)勢(shì)： 1. 污染預(yù)警的即時(shí)性與全面性 在線(xiàn) TOC 檢測(cè)響應(yīng)速度達(dá)1 分鐘級(jí)，可快速捕捉水體中有機(jī)物濃度異常通過(guò)多參數(shù)協(xié)同分析，提前預(yù)警水系統(tǒng)污染風(fēng)險(xiǎn)，避免不合格水質(zhì)流入...

生物指示劑成品檢測(cè)項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)方法 芽孢含量測(cè)定 方法：超聲洗脫（驗(yàn)證洗脫效率≥80%）→系列稀釋→傾注平板培養(yǎng)（48h計(jì)數(shù)）。 標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)測(cè)值需在標(biāo)稱(chēng)值的50%~150%范圍內(nèi)（如標(biāo)稱(chēng)1×10? CFU，允許5×10?~1.5×10?）。 D值驗(yàn)證 存活曲線(xiàn)法：...

生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)方法 2020版《中國(guó)藥典》指出，生物指示劑的被殺滅程度，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)。 《藥品GMP指南》生物指示劑的應(yīng)用中指出，實(shí)驗(yàn)室在接受商品化生物指示劑時(shí)，應(yīng)進(jìn)行微生物數(shù)量測(cè)定。那么，生物指示劑的總芽孢數(shù)是如何確定的呢？ 相關(guān)...

蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)方法 隨機(jī)抽取需檢驗(yàn)批次生物指示劑4片（支）與相關(guān)物品一并放入生物安全柜中，用酒精棉對(duì)指示劑初級(jí)包裝進(jìn)行擦拭，通風(fēng)15min以上，后續(xù)操作如下：注意：物料準(zhǔn)備過(guò)程中，切勿使用紫外照射生物指示劑，可能會(huì)導(dǎo)致計(jì)數(shù)結(jié)果偏低。 指示劑處理： ...

壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)之熱激活處理、梯度稀釋?zhuān)?06濃度）和培養(yǎng)計(jì)數(shù) 將上述10-1試管放置于95℃～100℃恒溫水浴鍋中熱激活15min，熱激活結(jié)束后立即放入 0℃～4℃冰水混合浴中迅速冷卻至室溫。 注：根據(jù)生物指示劑總芽孢數(shù)適當(dāng)調(diào)整稀釋級(jí)，建議最終...

《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》強(qiáng)調(diào)細(xì)胞治療需“嚴(yán)格控制生產(chǎn)用材料質(zhì)量”“建立清場(chǎng)規(guī)范”以避免污染。泰林生物的細(xì)胞治療隔離器通過(guò)無(wú)死角垂直層流設(shè)計(jì)與袋進(jìn)袋出（BIBO）高效過(guò)濾器單元，實(shí)現(xiàn)氣流均勻分布與過(guò)濾裝置安全更換，避免因操作或設(shè)備維護(hù)引入污染；其配...

泰林 GM2000 總有機(jī)碳分析儀具有全自動(dòng)、樣品需求量小、測(cè)試速度快、易維護(hù)保養(yǎng)以及測(cè)量精確5大優(yōu)點(diǎn)： （1）全自動(dòng) ①采用全自動(dòng)設(shè)計(jì)，自動(dòng)完成樣品采集、試劑添加、樣品酸化和氧化處理、反應(yīng)信號(hào)采集測(cè)量和廢液排廢等全過(guò)程操作； ②儀器具有管路清洗功能，有效避免...

生物指示劑殺滅實(shí)驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)分組 陽(yáng)性對(duì)照組：未滅菌的生物指示劑（驗(yàn)證芽孢活性）。 陰性對(duì)照組：滅菌后未接種的培養(yǎng)液（排除污染）。 測(cè)試組：不同滅菌時(shí)間梯度（如2/4/6/8分鐘）測(cè)定D值。 生物指示劑殺滅實(shí)驗(yàn)通過(guò)量化微生物滅活效果，為滅菌工藝驗(yàn)證提供科學(xué)依據(jù)。實(shí)...

泰林 HTY-DI1500-OL 總有機(jī)碳分析儀是一款專(zhuān)為高純度水質(zhì)在線(xiàn)監(jiān)測(cè)設(shè)計(jì)的專(zhuān)業(yè)設(shè)備，其應(yīng)用領(lǐng)域覆蓋多行業(yè)關(guān)鍵場(chǎng)景： 在制藥工業(yè)，可實(shí)現(xiàn)純化水、注射用水及高純水的 TOC 濃度在線(xiàn)監(jiān)測(cè)，準(zhǔn)確把控藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的水質(zhì)安全，滿(mǎn)足 GMP 對(duì)制水系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)監(jiān)...

節(jié)能降耗——泰林生物隔離器的成本優(yōu)勢(shì)。泰林生物的隔離器通過(guò)空氣處理單元優(yōu)化設(shè)計(jì)，降低30%新風(fēng)量需求與空調(diào)系統(tǒng)負(fù)荷，減少新風(fēng)加熱/冷卻能耗；針對(duì)新風(fēng)不足場(chǎng)景，可選配內(nèi)循環(huán)催化分解模塊，將過(guò)氧化氫分解為水氧，實(shí)現(xiàn)房間內(nèi)取風(fēng)排放（無(wú)需外排管路），節(jié)省外排系統(tǒng)建設(shè)成...

泰林 HTY-WOT100 總有機(jī)碳（TOC）分析儀以三大關(guān)鍵優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建智能化水質(zhì)檢測(cè)體系： 1. 合規(guī)化數(shù)據(jù)管理與軟件支撐。 搭載泰林自主研發(fā)的上位機(jī)軟件，嚴(yán)格遵循計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，有效滿(mǎn)足21 CFR Part 11對(duì)電子數(shù)據(jù)完整性的要求：通過(guò)密碼權(quán)限...

FDA對(duì)生物指示劑的使用和檢測(cè)提出了嚴(yán)格的要求，以確保滅菌過(guò)程的有效性和產(chǎn)品的安全性。企業(yè)需要嚴(yán)格遵守這些要求，建立完善的管理程序，并進(jìn)行必要的檢測(cè)和記錄，以確保滅菌過(guò)程的可靠性和可追溯性。 根據(jù)FDA的要求，生物指示劑在滅菌效果驗(yàn)證中的使用和檢測(cè)需要滿(mǎn)足以下...

泰林HTY-DI1500采用無(wú)試劑、無(wú)載氣的純物理檢測(cè)模式，通過(guò)直接電導(dǎo)法原理實(shí)現(xiàn)TOC測(cè)定：水樣分流后，一路經(jīng)延遲線(xiàn)圈檢測(cè)無(wú)機(jī)碳（IC），另一路通過(guò)紫外氧化將有機(jī)物轉(zhuǎn)化為二氧化碳后檢測(cè)總碳（TC），以TOC=TC–IC計(jì)算濃度值。該設(shè)計(jì)徹底擺脫化學(xué)試劑依賴(lài)，...

浙江泰林通過(guò)HTY系列實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)TOC技術(shù)的十年領(lǐng)跑，徹底打破跨國(guó)企業(yè)對(duì)制藥水質(zhì)監(jiān)測(cè)市場(chǎng)的壟斷。以HTY-CT1000B高溫燃燒氧化儀為例，其100%國(guó)產(chǎn)化傳感器與流路系統(tǒng)，在檢測(cè)精度上與進(jìn)口設(shè)備持平，而維護(hù)成本降低60%以上。作為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定者，泰林推動(dòng)國(guó)產(chǎn)設(shè)...

泰林HTY-CT1000B總有機(jī)碳分析儀通過(guò)模塊化設(shè)計(jì)提升設(shè)備兼容性：儀器可聯(lián)用自動(dòng)取樣裝置實(shí)現(xiàn)批量水樣連續(xù)檢測(cè)，同時(shí)適配SSE-10000固體燃燒裝置，擴(kuò)展至塑料制品、土壤、金屬粉末及高鹽溶液等復(fù)雜固體樣品的TOC分析。其抗鹽害流路設(shè)計(jì)避免高鹽成分與催化劑直...

泰林 HTY-DI1000-PL 型總有機(jī)碳（TOC）分析儀是一款專(zhuān)為多行業(yè)離線(xiàn)檢測(cè)場(chǎng)景設(shè)計(jì)的精密儀器。其主要應(yīng)用領(lǐng)域覆蓋制藥行業(yè)純化水、注射用水，食品行業(yè)純化水以及電子行業(yè)工藝用水的 TOC 檢測(cè)，滿(mǎn)足各領(lǐng)域?qū)λ|(zhì)中有機(jī)碳污染物的嚴(yán)格管控需求。 作為離線(xiàn)檢測(cè)...

泰林 HTY-DI1500-OL 總有機(jī)碳分析儀是一款專(zhuān)為高純度水質(zhì)在線(xiàn)監(jiān)測(cè)設(shè)計(jì)的專(zhuān)業(yè)設(shè)備，其應(yīng)用領(lǐng)域覆蓋多行業(yè)關(guān)鍵場(chǎng)景： 在制藥工業(yè)，可實(shí)現(xiàn)純化水、注射用水及高純水的 TOC 濃度在線(xiàn)監(jiān)測(cè)，準(zhǔn)確把控藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的水質(zhì)安全，滿(mǎn)足 GMP 對(duì)制水系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)監(jiān)...

泰林HTY-CT1000B總有機(jī)碳分析儀通過(guò)模塊化設(shè)計(jì)提升設(shè)備兼容性：儀器可聯(lián)用自動(dòng)取樣裝置實(shí)現(xiàn)批量水樣連續(xù)檢測(cè)，同時(shí)適配SSE-10000固體燃燒裝置，擴(kuò)展至塑料制品、土壤、金屬粉末及高鹽溶液等復(fù)雜固體樣品的TOC分析。其抗鹽害流路設(shè)計(jì)避免高鹽成分與催化劑直...

氣體滅菌生物指示劑操作方法 01按法規(guī)要求或?qū)?yīng)的指導(dǎo)原則，放置于規(guī)定位置，開(kāi)啟消毒程序。 02待消毒周期結(jié)束后，將滅菌處理的含菌載體無(wú)菌轉(zhuǎn)移至生物安全柜中。 03將滅菌處理后的含菌載體接種至適量的無(wú)菌胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）中，置于30～37℃培養(yǎng)7天...

監(jiān)控液體滅菌效果時(shí)，為什么要將懸液式濕熱滅菌生物指示劑放入液體中呢？ 液體滅菌，自然是想了解液體內(nèi)部的滅菌情況啦。我們將溫度探頭分別放在水中、培養(yǎng)基中、和滅菌器中，得到了如下溫度趨勢(shì)信息：當(dāng)滅菌器溫度達(dá)到設(shè)定值時(shí)（以121℃為例），滅菌器開(kāi)始滅菌計(jì)時(shí)，此時(shí)被滅...

生物指示劑質(zhì)量控制體系：關(guān)鍵環(huán)節(jié)、標(biāo)準(zhǔn)方法與實(shí)施策略 生物指示劑的質(zhì)量控制是確保滅菌驗(yàn)證結(jié)果可靠的重要保障。以下從原材料、生產(chǎn)過(guò)程、成品檢測(cè)到運(yùn)輸儲(chǔ)存的全鏈條質(zhì)量控制體系，結(jié)合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)實(shí)踐，系統(tǒng)闡述關(guān)鍵控制點(diǎn)及實(shí)施方法。 質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 菌種管理 標(biāo)...

生物指示劑選擇和使用注意事項(xiàng) 通過(guò)合理選擇生物指示劑并嚴(yán)格遵循操作規(guī)范，可確保滅菌工藝的科學(xué)性和可靠性，滿(mǎn)足法規(guī)要求并保障產(chǎn)品無(wú)菌性。 注意事項(xiàng) 保存條件： 2–8℃冷藏保存（部分產(chǎn)品可常溫保存），避免高溫或光照。 注意保質(zhì)期（通常6–12個(gè)月），過(guò)期后芽孢活...

泰林 HTY-DI1000-PL 型總有機(jī)碳（TOC）分析儀是一款專(zhuān)為多行業(yè)離線(xiàn)檢測(cè)場(chǎng)景設(shè)計(jì)的精密儀器。其主要應(yīng)用領(lǐng)域覆蓋制藥行業(yè)純化水、注射用水，食品行業(yè)純化水以及電子行業(yè)工藝用水的 TOC 檢測(cè)，滿(mǎn)足各領(lǐng)域?qū)λ|(zhì)中有機(jī)碳污染物的嚴(yán)格管控需求。 作為離線(xiàn)檢測(cè)...