一、真空冷凍干燥的定義與***制品經完全凍結，并在一定的真空條件下使冰晶升華，從而達到低溫脫水的目的，此過程即稱為冷凍干燥（Freeze-drying），簡稱凍干。凍干的固體物質由于微小的冰晶體的升華而呈現多孔結構，并保持原先凍結時的體積，加水后極易溶解而復原，制品在升華過程中溫度保持在較低溫度狀態(tài)下（一般低于-250℃），因而對于那些不耐熱的物質，諸如酶、、核酸、血液和免*制品等的干燥尤為適宜。干燥的結果能排出95~99%以上的水份，有利于制品的長期保存。制品干燥過程是在真空條件下進行的，故不易氧化。針對部分生化**的化學、物理、生物的不穩(wěn)定性，凍干已被實踐證明是一種非常有效的手段。隨著生化**與生物制劑的迅速發(fā)展，凍干技術將越來越顯示其重要性與優(yōu)越性。二、醫(yī)用冷凍干燥機的結構與功能簡介醫(yī)用冷凍干燥機系由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、電器儀表控制系統(tǒng)所組成。主要部件為干燥箱、凝結器、冷凍機組、真空泵加熱/冷卻裝置等。制品的凍干是在干燥箱中進行，干燥箱內擱板采用不銹鋼板制成，內有媒體導管分布其中，可對制品進行冷卻或熱，干燥箱的后面裝有真空傳感器，它將真空度轉變成電訊號，箱門四周鑲嵌有密封橡膠圈?？杀４娑嘟M工藝配方，每組配方包含近50個控溫區(qū)段，能程序化設定預凍段和干燥段。汕頭硅油真空冷凍干燥機環(huán)保防腐

   凍干是利用溶液經冷凍凍結在低溫低壓的條件下，從凍結狀態(tài)不經過液態(tài)直接升華，去除掉水分完成干燥的一個過程，可以使凍干后的*品保持原有的理化性質和*物活性，且其有效成分損失很少。凍干后的產品由于自身的疏松結構，可以遇水復溶，具有含水量極低的特性，可以長期保存。根據2010新版GMP要求，產品的生產工藝及關鍵設施、設備應當按照驗證方案進行驗證，而凍干機的性能則會影響產品的質量，如產品的性狀、水分等。對凍干機的相關功能進行確認，可以確保凍干機能夠按照既定的凍干工藝進行運行，保證*品凍干過程的穩(wěn)定性，使制成的凍干粉針劑能有效地防止水溶液不穩(wěn)定造成*物的降解，冷凍干燥后其真空狀態(tài)能有效消除氧氣對*品的氧化作用，從而改善*品的貯藏穩(wěn)定性。01凍干機箱體結構和內部系統(tǒng)組成凍干機箱底結構組成凍干機的箱體結構一般由以下結構組成：箱體、箱門、隔板、冷阱和主閥。凍干機內部系統(tǒng)組成凍干機的內部系統(tǒng)由液壓系統(tǒng)、氣動系統(tǒng)、熱媒循環(huán)系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、通氣系統(tǒng)、CIP系統(tǒng)、SIP系統(tǒng)、排水及水環(huán)泵干燥系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。（1）液壓系統(tǒng)：用于箱門、隔板和主閥等液壓控制和運動。（2）氣動系統(tǒng)：包括一系列啟動閥門。。佛山藥品真空冷凍干燥機易于清潔進口品牌壓縮機制冷迅速，冷阱溫度更低，捕冰能力強，兼具穩(wěn)定、節(jié)能、噪音低及使用壽命長的優(yōu)勢。

5、抽真空時間凍干箱空載的抽空速度，應在半小時之內從大氣壓抽到15Pa。6、板層溫度均勻性及平整度:板層溫度的均勻性和平整度,對產品質量的均一性有很大的影響,溫度均勻性和平整度越好，則凍干產品質量的均一性也越好。凍干機擱板溫度控制有加熱器型和中間流體型，采用中間流體控制板層的凍干機擱板溫度均勻性和平整度好，這種凍干機板層為空心夾層結構，板層的制冷和加熱均通過中間流體在板層內部的流體通道循環(huán)來實現，因此板層溫度均勻一致。上海繼譜冷凍干燥機中GIPP-2000FD型冷凍干燥機就采用擱板中間流體的技術。鐘罩型凍干機的擱板溫度控制基本上都是采用加熱器，板層溫度一致性稍差。但總體而言，醫(yī)藥用凍干機板層溫差應控制在±1.5℃，板內溫差為±1℃，食品凍干機可適當放寬。

冷凍干燥機主要要參數1:干燥室:干燥室的尺寸(寬*深*高)，擱板數目，擱板有效總面積、擱板尺寸、擱板溫度2.是否具備壓蓋功能:若具備是手動還自動的3.冷凝器:冷凝器的材料、冷凝器凝冰量、冷凝器**終溫度、冷凝室門材料、除霜器系統(tǒng)4.冷卻系統(tǒng):采用的壓縮機5.干燥能力:每天干燥樣品重量6.電源:7.監(jiān)控方式:使用外置電腦還是機器自身液晶顯示，以及監(jiān)控的參數設計冷凍干燥機應用真空冷凍干燥技術在生物工程、醫(yī)藥工業(yè)、食品工業(yè)、材料科學和農副產品深加工等領域有著廣泛的應用。藥品冷凍干燥包括西藥和中藥兩部分。廣泛應用于醫(yī)學、制藥、生物研究、化工、食品等關鍵領域，盡顯專業(yè)優(yōu)勢。

根據實際情況，一般可控制在-10至+10之間。第二階段則根據制品性質將擱板溫度適當調高，此法適用于其熔點較低的制品。若對制品的性能尚不清楚，機器性能較差或其工作不夠穩(wěn)定時，用此法也比較穩(wěn)妥。如果制品共晶點較高，系統(tǒng)的真空度也能保持良好，凝結器的制冷能力充裕，則也可采用一定的升溫速度，將擱板溫度升高至允許的高溫度，直至凍干結束，但也需保證制品在大量升華時的溫度不得超過共晶點。若制品對熱不穩(wěn)定，則第二階段板溫不宜過高。為了提高第一階段的升華速度，可將擱板溫度一次升高至制品允許的高溫度以上；待大量升華階段基本結束時，再將板溫降至允許的高溫度，這后兩種方式雖然使大量的升華速度有一些提高，但其抗干擾的能力相應降低，真空度和制冷能力的突然降低或停電都可能會使制品融化。合理而靈活地掌握第一種方式，仍是目前較常用的方式。性能驗證凍干機抽真空速率測試(1)啟動凍干機。根據凍干產品工藝需求設置凍干機真空度為25Pa，并進行抽真空測試，需3次重復測試。(2)合格標準。真空度達到25Pa以下，所需時間≤40min（參考*用真空冷凍干燥機行業(yè)標準JB/T20032-2012，同時結合產品工藝要求）。凍干機在線清洗CIP覆蓋率。真空冷凍干燥機的真空度恢復速度快，在開門裝料后能迅速再次達到所需真空度開始干燥。蘇州藥品真空冷凍干燥機廠家

其預凍溫度可精確設定，針對不同物料的共晶點溫度進行調整，確保預凍效果達到較好狀態(tài)。汕頭硅油真空冷凍干燥機環(huán)保防腐

冷凍干燥機注意問題1制備樣品應盡可能擴大其表面積，其中不得含有酸堿物質和揮發(fā)性有機溶劑;2樣品必須完全凍結成冰，如有殘留液體會造成氣化噴射;3注意冷阱約為零下65度，可以做低溫冰箱使用，但必須戴保溫手套操作防止***;4啟動真空泵以前，檢查出水閥是否擰緊，充氣閥是否關閉，有機玻璃罩與橡膠圈的接觸面是否清潔無污物，良好密封;5一般情況下，該機不得連續(xù)使用超過48小時;6樣品在冷凍過程中，溫度逐漸降低，可以將樣品取出回暖一段時間后(仍處于冰凍狀態(tài))，繼續(xù)干燥，以縮短干燥時間。冷凍干燥機特點1、液晶顯示、中文界面，帶樣品干燥曲線;2、進口壓縮機，另設有換熱器后，增大了制冷量，提高了捕水能力;3、冷阱開口大，無內盤管，帶樣品預凍功能;4、預冷架，可作導流桶，加快干燥速度;5、冷阱和操作面為全不銹鋼，耐腐蝕易光潔，透明鐘罩。6、透明鐘罩式干燥室，安全直觀;7、不銹鋼樣品架，普通型樣品盤間距可調;8、設計新穎，體積小操作方便，減少實驗室臺面占用;9、可選加有氮氣充氣閥。汕頭硅油真空冷凍干燥機環(huán)保防腐